HPLC 바이알에 주로 사용되는 재료는 타입 1 보로 실리케이트 유리입니다. 이 유리는 화학 저항성과 샘플과의 최소한의 상호 작용이 우수합니다. 불순물은 오염으로 이어지고 분석 결과의 정확성을 손상시킬 수 있습니다. 제조업체는 고급 붕소 유리를 공급하고 순도를 보장하기 위해 철저히 검사합니다.

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제조 공정

HPLC 바이알의 제조 공정은 엄격하게 제어되어야합니다. 제조 공정은 모든 단계에서 엄격한 검사가 필요합니다. 이것은 내부 응력을 완화시키기 위해 정확한 형성과 어닐링에 특히 그렇습니다. 제조업체는 종종 자동화 된 시스템을 사용하여 일관된 치수와 볼륨을 사용합니다. 정확한 샘플 측정에 중요합니다.

기음엘eanliness와 오염 제거

HPLC 바이알에는 오염 물질이 없어야합니다. 여기에는 먼지, 오일 및 제조 잔류 물이 포함됩니다. 제조업체는 엄격한 청소 프로토콜을 설치합니다. 여기에는 초음파 청소 및 탈 이온수 헹굼이 포함될 수 있습니다. 그리고 마지막으로, 깨끗한 방에 포장. 일부 바이알은 샘플 상호 작용을 최소화하기 위해 실란 화과 같은 추가 치료를받습니다.

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포장 및 취급

HPLC 바이알의 배송 및 저장 중에 좋은 포장 및 취급 문제. 일반적으로 멸균 된 오염이없는 환경에 포장됩니다. 제조업체는 종종 트레이 나 물집에 포장하기 전에 밀봉합니다. 이 조치는 HPLC 바이알을 오염과 손상으로부터 보호합니다.

품질 보증 및 검사

HPLC에는 결함 검사가 필요합니다. 이것은 바이알이 표준을 충족하도록하기위한 것입니다. 이 검사에는 균열과 흠에 대한 시각적 검사가 포함됩니다. 크기 점검 및 화학 저항 테스트도 포함됩니다. 교육 후 품질 관리 직원은 문제를 찾고 문제를 해결할 수 있습니다. 이러한 문제는 제조 중에 발생할 수 있습니다.

품질 표준, 인증 및 테스트 절차 설명

많은 품질 표준과 인증이 있습니다. 그들은 HPLC 바이알의 최고 품질을 보장합니다. 제조업체는 생산할 때 이러한 표준을 준수해야합니다.

품질 표준

ISO 9001은 품질 관리 시스템 (QMS)의 요구 사항을 지정합니다. ISO 9001 인증 제조업체는 제품을 잘 제공 할 수 있음을 보여줍니다. 이 제품은 고객 및 규제 요구를 충족시킵니다.

ISO 17025는 테스트 및 교정 실험실의 역량에 대한 일반적인 요구 사항을 지정합니다. 테스트 절차의 정확하고 신뢰할 수있는 성능을 보장합니다.

USP (미국 Pharmacopeia) 표준은 약물 품질을 안내합니다. 그들은 순도, 힘 및 일관성을 다룹니다. 여기에는 실험실에 사용되는 유리 제품이 포함됩니다.

인증

게다가 HPLC Vial 제조업체는 종종 인증을 받아야합니다. 인증이 품질 표준을 충족하는지 확인하기 때문입니다.

ISO 9001 인증은 제조업체에 품질 관리 시스템이 있음을 의미합니다. ISO 9001의 요구 사항을 충족합니다. 제조 공정의 품질이 일관되게 보장합니다. 그리고 그것은 지속적으로 개선되었습니다.

USP 인증은 바이알이 엄격한 요구 사항을 충족한다는 것을 의미합니다. 이러한 요구 사항은 제약 제품에 사용되는 유리 제품에 대한 것입니다. 그들은 미국 약전을 만들었습니다.

테스트 절차 설명

제조업체는 포괄적 인 테스트 프로그램을 사용하여 HPLC 바이알이 품질 표준을 충족하는지 확인합니다. 테스트 결과는 샘플 바이알이 분석에서 잘 작동하는지 여부를 보여줍니다.

치수 테스트 : 여기에는 높이, 직경 및 부피가 포함됩니다. 이들은 지정된 공차를 충족 시켰습니다. 정확한 치수는 중요합니다. HPLC 시스템의 적절한 설치 및 일관된 샘플 처리에는 필요합니다.

화학 저항 테스트 : 실험실 직원은 바이알을 화학 물질에 배치합니다. 이것은 그들의 저항을 테스트합니다. 샘플과 상호 작용하지 않도록해야합니다. 이것은 오염을 방지하고 샘플 무결성을 유지하는 데 특히 중요합니다.

청결 테스트 : 잔류 입자, 오일 및 기타 오염 물질 검사가 포함됩니다. 이 방법은 입자 계수 및 표면 분석과 같은 기술을 사용합니다. 목표는 바이알에 오염 물질이 없도록하는 것입니다. 오염 물질은 분석 결과를 방해 할 수 있습니다.

기계적 강도 테스트 :이 테스트는 바이알의 내구성과 견고성을 평가합니다. 바이알은 압력과 방울로 테스트해야합니다. 목표는 파손되지 않고 사용을 처리 할 수 있도록하는 것입니다.

누출 테스트 : 단단한 씰을 보장합니다. 이것은 샘플 손실 및 오염을 중지하는 데 중요합니다. 누출 테스트는 바이알 캡과 septa가 잘 밀봉 될 수 있는지 확인합니다. 그들은 많은 조건을 테스트합니다.

오토 클레이브 테스트 : 멸균 장소에서 사용되는 바이알 용입니다. 바이알이 멸균을 처리 할 수 있도록합니다. 그리고 그것은 그들의 무결성이나 성능에 해를 끼치 지 않습니다.

품질 관리에는 세심한 문서화 및 추적 성이 포함됩니다. HPLC 바이알의 각 배치에는 문서가 동반됩니다.

분석 증명서 (COA) :이 문서는 바이알의 품질 및 준수 세부 사항을 제공합니다. 여기에는 테스트 결과 및 관련 표준 준수가 포함됩니다.

배치 레코드 : 배치 레코드는 제조 공정을 추적합니다. 원료 조달에서 최종 검사까지 추적 성 및 책임이 보장됩니다.

배치 번호 : 각 배치에는 고유 한 로트 번호가 할당됩니다. 추적하고 ID가 쉽습니다. 이것은 품질 문제 또는 리콜의 경우입니다.

결론

HPLC 바이알의 품질 관리는 다각적 인 프로세스입니다. 모두 분석 결과의 신뢰성과 정확성을 보장하는 것을 목표로합니다. 이런 식으로 만 현대 실험실의 높은 요구를 충족시키는 HPLC 바이알이 생산 될 수 있습니다. 이러한 품질 관리 조치를 알면 실험실이 구매할 HPLC 바이알을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 내 공유가 분석 작업에서 성공하는 데 도움이되기를 바랍니다.

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