Verstaan ​​u die kwaliteitskontrole van HPLC -flessies?

Met die voortdurende bevordering van tegnologie groei die HPLC -mark aansienlik. Die akkuraatheid en betroubaarheid van HPLC -resultate hang grootliks af van die kwaliteit van die monster -flessies.

Oorsig van kwaliteitsbeheermaatreëls

Daar is 'n reeks prosedures vir kwaliteitsbeheermaatreëls vir HPLC -flessies. Hierdie maatreëls verseker dat die flessies aan die vereiste standaarde voldoen. Dit dek suiwerheid, chemiese weerstand en fisiese integriteit.

Vervaardigingsmateriaal en suiwerheid

Die materiaal wat hoofsaaklik in HPLC -flessies gebruik word, is tipe 1 -borosilikaatglas. Hierdie glas is uitstekend in chemiese weerstand en minimale interaksie met die monster. Onsuiwerhede kan tot besmetting lei en die akkuraatheid van analitiese resultate in die gedrang bring. Vervaardigers het 'n hoë graad borosilikaatglas en inspekteer dit deeglik om suiwerheid te verseker.

Soortgelyke sinne: wil 50 antwoorde oor HPLC -flessies weet, kyk gerus na hierdie artikel:50 vrae wat gereeld gevra word oor HPLC -flessies

Vervaardigingsproses

Die vervaardigingsproses vir HPLC -flessies moet streng beheer word. Die vervaardigingsproses moet in elke stadium streng inspeksie hê. Dit geld veral vir presiese vorming en uitgloeiing om interne spanning te verlig. Vervaardigers gebruik dikwels outomatiese stelsels vir konsekwente afmetings en volumes. Dit is van kritieke belang vir akkurate monstermeting.

CLEaniness en ontsmetting

HPLC -flessies moet vry van kontaminante wees. Dit sluit in stof, olie en oorskot van vervaardiging. Vervaardigers installeer streng skoonmaakprotokolle. Dit kan ultrasoniese skoonmaak en spoel met gedeïoniseerde water insluit. En uiteindelik, verpakking in 'n skoon kamer. Sommige flessies ondergaan ekstra behandelings, soos silanisasie, om monsterinteraksies te verminder.

Soortgelyke sinne: Wan om volledige kennis te ken oor hoe om die chromatografie -voorbeeldflesies skoon te maak, kyk gerus na hierdie artikel:

Verpakking en hantering

Goeie verpakking en hantering van materiaal tydens die aflewering en stoor van HPLC -flessies. Dit word tipies verpak in 'n steriele, besoedelvrye omgewing. Vervaardigers verseël dit gereeld voordat hulle dit in bakke of blase verpak. Hierdie maatreëls beskerm HPLC -flessies teen besoedeling en skade.

Kwaliteitversekering en inspeksie

Defekinspeksie is nodig vir HPLC. Dit is om te verseker dat die skale aan standaarde voldoen. Hierdie inspeksies sluit visuele kontroles vir krake en letsels in. Grootte -kontroles en chemiese weerstandstoetse is ook ingesluit. Na opleiding kan personeel van gehaltebeheer enige probleme opspoor en oplos. Hierdie probleme kan tydens vervaardiging ontstaan.

Kwaliteitstandaarde, sertifisering en toetsprosedure -beskrywing

Daar is baie kwaliteitstandaarde en sertifisering. Dit verseker die hoogste gehalte van HPLC -flessies. Vervaardigers moet aan hierdie standaarde voldoen by die vervaardiging.

Kwaliteitstandaarde

ISO 9001 spesifiseer die vereistes vir 'n kwaliteitsbestuurstelsel (QMS). ISO 9001-gesertifiseerde vervaardigers toon dat hulle produkte goed kan lewer. Die produkte voldoen aan die klante en regulatoriese behoeftes.

ISO 17025 spesifiseer algemene vereistes vir die bevoegdheid van laboratoriums vir toetsing en kalibrasie. Dit verseker akkurate en betroubare prestasie van toetsprosedures.

USP (Verenigde State Pharmacopeia) Standaarde lei medisyne -kwaliteit. Dit dek suiwerheid, sterkte en konsekwentheid. Dit sluit die glasware in wat in laboratoriums gebruik word.

Sertifikate

Buitendien moet HPLC -vervaardigers van VLAE dikwels gesertifiseer word. Dit is omdat sertifisering bevestig dat hulle aan kwaliteitstandaarde voldoen.

ISO 9001 -sertifisering beteken dat die vervaardiger 'n kwaliteitsbestuurstelsel het. Dit voldoen aan die vereistes van ISO 9001. Dit verseker dat die kwaliteit van die vervaardigingsproses konsekwent is. En dit word voortdurend verbeter.

USP -sertifisering beteken dat die skaal aan streng vereistes voldoen. Hierdie vereistes is vir glasware wat in farmaseutiese produkte gebruik word. Hulle het die Amerikaanse farmakopeia gemaak.

Toets prosedure Beskrywing

Vervaardigers gebruik 'n uitgebreide toetsprogram om te verifieer dat HPLC -skale aan kwaliteitstandaarde voldoen. Die toetsresultate toon of die monster -flessies goed sal werk in die ontleding.

Dimensionele toetsing: dit sluit hoogte, deursnee en volume in. Dit verseker dat hulle aan die gespesifiseerde toleransies voldoen het. Presiese afmetings is van kardinale belang. Behoorlike installasie en konsekwente monsterhantering in HPLC -stelsels het dit nodig.

Chemiese weerstandtoetsing: Laboratoriumpersoneel plaas die skale in chemikalieë. Dit toets hul weerstand. Dit is om te verseker dat hulle nie met die monster omgaan nie. Dit is veral belangrik om besoedeling te voorkom en om die integriteit van die monster te handhaaf.

Netheidstoetsing: dit sluit in om na residuele deeltjies, olies en ander kontaminante te kyk. Die metode gebruik tegnieke soos deeltjiestelling en oppervlakanalise. Die doel is om te verseker dat die flessies vry van kontaminante is. Kontaminante kan die ontledingsresultate beïnvloed.

Meganiese sterktetoetsing: Hierdie toets evalueer die duursaamheid en robuustheid van die flessies. Die flessies moet met druk en daling getoets word. Die doel is om te verseker dat dit gebruik kan hanteer sonder om te breek.

Lekkasie: dit verseker 'n stywe seël. Dit is die sleutel tot die stop van monsterverlies en besmetting. Lektoetse verifieer dat flessekapte en septa goed kan seël. Hulle toets baie voorwaardes.

Outoklaaftoetsing: dit is vir flessies wat op steriele plekke gebruik word. Dit verseker dat die flessies sterilisasie kan hanteer. En dit benadeel nie hul integriteit of prestasie nie.

Kwaliteitskontrole behels ook noukeurige dokumentasie en naspeurbaarheid. Elke groep HPLC -flessies gaan gepaard met dokumentasie.

Sertifikaat van analise (COA): Hierdie dokumente bevat kwaliteit en nakomingsbesonderhede van die skale. Dit bevat toetsresultate en die nakoming van relevante standaarde.

Batch Records: Batch Records volg die vervaardigingsproses. Van die verkryging van grondstowwe tot finale inspeksie, naspeurbaarheid en aanspreeklikheid word verseker.

Batchnommer: elke groep kry 'n unieke lotnommer. Dit is maklik om op te spoor en te ID. Dit is in die geval van kwaliteitskwessies of herinneringe

Konklusie

Kwaliteitskontrole van HPLC -flessies is 'n veelvlakkige proses. Almal is daarop gemik om die betroubaarheid en akkuraatheid van analitiese resultate te verseker. Slegs op hierdie manier kan HPLC -flessies wat aan die hoë eise van moderne laboratoriums voldoen, geproduseer word. As u hierdie kwaliteitsbeheermaatreëls ken, kan u laboratorium help om te besluit watter HPLC -flessies u moet koop. Ek hoop dat my deel u sal help om in u analitiese werk te slaag.

Soortgelyke sinne: wil weet wat die prys van HPLC -flessies is, kyk gerus na hierdie artikel: HPLC VLIAL Prys: 50 vrae wat die meeste gevra word