HPLC flakonlarının keyfiyyətə nəzarətini başa düşürsən?

Texnologiyanın davamlı irəliləməsi ilə, HPLC bazarı xeyli artır. HPLC nəticələrinin düzgünlüyü və etibarlılığı əsasən nümunə flakonlarının keyfiyyətindən asılıdır.

Keyfiyyətə nəzarət tədbirlərinə ümumi baxış

HPLC flakonları üçün keyfiyyətə nəzarət tədbirləri üçün bir sıra prosedurlar var. Bu tədbirlər flakonların tələb olunan standartlara cavab verməsini təmin edir. Saflığı, kimyəvi müqavimət və fiziki bütövlüyü əhatə edirlər.

İstehsalat materialları və təmizliyi

Əsasən hplc flakonlarında istifadə olunan material 1 növ borosilikatik şüşədir. Bu şüşə kimyəvi müqavimət və nümunə ilə minimal qarşılıqlı təsir göstərir. Çirklər çirklənməyə və analitik nəticələrin düzgünlüyünə güzəştə gedə bilər. İstehsalçılar yüksək dərəcəli borosiliativ stəkan və təmizliyi təmin etmək üçün hərtərəfli yoxlayın.

Oxşar cümlələr: Hplc flakonları haqqında 50 cavab bilmək istəyirsinizsə, bu məqaləni yoxlayın:HPLC flakonlarında ən çox ən çox soruşulan suallar

İstehsal prosesi

HPLC flakonları üçün istehsal prosesi möhkəm bir şəkildə idarə olunmalıdır. İstehsal prosesində hər mərhələdə ciddi yoxlama lazımdır. Bu, daxili stressləri aradan qaldırmaq üçün dəqiq formalaşma və yumrulama üçün xüsusilə doğrudur. İstehsalçılar tez-tez ardıcıl ölçülər və həcmlər üçün avtomatlaşdırılmış sistemlərdən istifadə edirlər. Bunlar dəqiq nümunə ölçmə üçün vacibdir.

ClBas və zərərsizləşdirmə

HPLC flakonları çirkləndiricilərdən azad olmalıdırlar. Bunlara toz, yağ və istehsaldan qalığı daxildir. İstehsalçılar sərt təmizlik protokollarını quraşdırırlar. Bunlara ultrasəs təmizlənməsi və deionized su ilə yuyula bilər. Və nəhayət, təmiz bir otaqda qablaşdırma. Bəzi flakonlar, nümunə qarşılıqlı əlaqələri minimuma endirmək üçün silanizasiya kimi əlavə müalicələrə məruz qalır.

Oxşar cümlələr: Xromatoqrafiya nümunəsi flakonlarını necə təmizləmək barədə tam bilik bilmək üçün WAN bu məqaləni yoxlayın:

Qablaşdırma və rəftar

HPLC flakonlarının göndərilməsi və saxlanması zamanı yaxşı qablaşdırma və işləmə maddəsi. Adətən steril, çirklənmə azad mühitdə qablaşdırılır. İstehsalçılar tez-tez onları qablarda və ya blisterlərdə qablaşdırmadan əvvəl onları möhürləyirlər. Bu tədbirlər HPLC flakonlarını çirklənmə və zərərdən qoruyur.

Keyfiyyətə zəmanət və yoxlama

Qüsur yoxlaması HPLC üçün lazımdır. Bu flakonların standartlara cavab verməsini təmin etməkdir. Bu yoxlamalara çatlar və ləkələr üçün vizual yoxlamalar daxildir. Ölçü yoxlamaları və kimyəvi müqavimət testləri də daxil edilmişdir. Təlimdən sonra keyfiyyətə nəzarət heyəti hər hansı bir problemi tapa və düzəldə bilər. İstehsal zamanı bu problemlər yarana bilər.

Keyfiyyət standartları, sertifikatlar və test proseduru təsviri

Bir çox keyfiyyət standartları və sertifikatları var. HPLC flakonlarının ən yüksək keyfiyyətini təmin edirlər. İstehsalçılar istehsal edərkən bu standartlara uyğun olmalıdırlar.

Keyfiyyət standartları

ISO 9001, keyfiyyət idarəetmə sistemi (QMS) üçün tələbləri müəyyən edir. ISO 9001-sertifikatlı istehsalçılar məhsulları yaxşı təmin edə biləcəklərini göstərir. Məhsullar müştəri və tənzimləmə ehtiyaclarını qarşılayır.

ISO 17025 sınaq və kalibrləmə laboratoriyalarının səlahiyyətlərinə görə ümumi tələbləri müəyyənləşdirir. Test prosedurlarının dəqiq və etibarlı şəkildə yerinə yetirilməsini təmin edir.

USP (Amerika Birləşmiş Ştatları farmakopiyası) Standartları bələdçi dərman keyfiyyəti. Saflığı, gücünü və ardıcıllığı əhatə edir. Buraya laboratoriyada istifadə olunan şüşə qablar daxildir.

Sertifikat

Bundan əlavə, HPLC flakon istehsalçıları tez-tez sertifikat almalıdırlar. Bu, sertifikatlar keyfiyyət standartlarına cavab verdiklərini təsdiqləyir.

ISO 9001 sertifikatı, istehsalçının keyfiyyət idarəetmə sisteminin olması deməkdir. ISO 9001-in tələblərinə cavab verir. İstehsal prosesinin keyfiyyətinin ardıcıl olmasını təmin edir. Və daim yaxşılaşır.

USP sertifikatı, flakonun ciddi tələblərə cavab verməsi deməkdir. Bu tələblər dərman məhsullarının istifadə olunan şüşə proqramı üçündür. Birləşmiş Ştatların farmakopiyasını düzəltdilər.

Test proseduru təsviri

İstehsalçılar HPLC flakonları keyfiyyət standartlarına cavab vermək üçün hərtərəfli sınaq proqramı istifadə edirlər. Test nəticələri, nümunə flakonlarının analizdə yaxşı işləyəcəyini göstərir.

Ölçü Testi: Bura hündürlük, diametri və həcmi daxildir. Bu, göstərilən toleranslarla tanış olduqlarını təmin edir. Dəqiq ölçülər çox vacibdir. Düzgün quraşdırma və hplc sistemlərində ardıcıl nümunə işlənməsi onlara ehtiyac duyur.

Kimyəvi müqavimət testi: laboratoriya kadrları kimyəvi maddələrə yerləşdirin. Bu, müqavimətlərini sınayır. Nümunə ilə qarşılıqlı əlaqə qurmadığını təmin etməkdir. Bu, çirklənmənin qarşısını almaq və nümunə bütövlüyünü qorumaq xüsusilə vacibdir.

Təmizlik testi: Qalıq hissəciklər, yağlar və digər çirkləndiricilər üçün yoxlanılması daxildir. Metod, hissəciklərin sayılması və səth təhlili kimi texnikalardan istifadə edir. Məqsəd, flakonların çirkləndiricilərdən azad olmasını təmin etməkdir. Çirkləndiricilər analiz nəticələrinə müdaxilə edə bilər.

Mexanik güc sınağı: Bu test flakonların davamlılığını və möhkəmliyini qiymətləndirir. Flakonlar təzyiq və damla sınaqdan keçirilməlidir. Məqsəd, istifadəsiz istifadə edə biləcəklərini təmin etməkdir.

Sızma testi: Sıx bir möhür təmin edir. Nümunə itkisini və çirklənmənin dayandırılması üçün açardır. Sızma testləri, flakon qapaqları və septanın yaxşı möhürlənə biləcəyini yoxlayır. Bir çox şərtləri sınayırlar.

AutoCLave testi: Steril yerlərdə istifadə olunan flakonlar üçündür. Flakonların sterilizasiyanı idarə edə biləcəyini təmin edir. Və onun bütövlüyünə və ya performansına zərər vermir.

Keyfiyyətə nəzarət, həm də diqqətəlayiq sənədlər və izleyiciliyi əhatə edir. HPLC flakonlarının hər bir dəstəsi sənədlərlə müşayiət olunur.

Təhlil sertifikatı (COA): Bu sənədlər flakonların keyfiyyəti və uyğunluq təfərrüatları verir. Bunlara test nəticələri və müvafiq standartlara riayət etmək daxildir.

Batch qeydləri: toplu qeydlər istehsal prosesini izləyir. Xammal satınalmalardan son yoxlamadan, izləmə və hesabatlılığa qədər təmin edilir.

Batch Nömrəsi: Hər bir dəstə unikal bir sıra təyin olunur. İzləmək və şəxsiyyət vəsiqəsi asandır. Bu, hər hansı bir keyfiyyət problemi olduqda və ya xatırladır

Rəy

HPLC flakonlarının keyfiyyət idarəsi çoxşaxəli bir prosesdir. Hamısı analitik nəticələrin etibarlılığını və dəqiqliyini təmin etmək məqsədi daşıyır. Yalnız bu şəkildə müasir laboratoriyaların yüksək tələblərinə cavab verən hplc flakonları istehsal edilə bilər. Bu keyfiyyətə nəzarət tədbirlərini bilmək laboratoriyanızın hansı HPLC flakonlarının satın almalarına qərar verməsinə kömək edə bilər. Ümid edirəm ki, mənim paylaşımınız analitik işinizdə uğur qazanmağınıza kömək edəcəkdir.

Oxşar cümlələr: HPLC flakonlarının qiymətini bilmək istəyirsinizsə, xahiş edirəm bu məqaləni yoxlayın: Hplc flaks qiyməti: 50 ən çox verilən suallar