mzteng.title.15.title
Znalost
Kategorie
Poplnění

Environmentální a farmaceutická analýza: Konečný průvodce výběrem Vials & Septa

23. července, 2025

Od silně kyselé vody po lipofilní léčiva může výběr nesprávného vzorkovacího lahvičky zhoršit nebo spustit fantomové píky. Tato příručka rozebírá limity výkonu sodového vápna vs. borosilikátového skla a nabízí strategie lahvičky a septy překlenující analýzu stopování po rutinních testech-vyvolávající přepracování způsobené neshody materiálu.


Vaše požadavky na vzorek a aplikaci

Průmysl

Typický vzorek

Klíčové potřeby kontejneru

Životní prostředí

Kyselá odpadní voda (pH 1–3)

Odolnost proti korozi; nulový kovový výluh

Pharma R&D

API rozpuštěná v acetonitrilu

Organické rozpouštědlo; nízká adsorpce

Testování potravin

Změkčovače v rostlinném oleji

Lipofilní kompatibilita; ochrana světla



Porovnání výkonnosti materiálu


Materiál

Klíčové vlastnosti

Chemická kompatibilita

Náklady (€ za lahvičku)

Případy použití

Sodně-limetkové sklo

Nejméně drahé

Pouze pH 6–8

~0.5

Výukové laboratoře; Krátkodobá voda

Nízký borosilikát

Základní odolnost proti kyselině (pH ≥ 4)

Ne HF- nebo silné odolné proti základně

★★☆☆☆

Rutinní testy vody HPLC

Střední borosilikát

pH 0,5–10; autoklávovatelné při 120 ° C

Široké pH; tepelné sterilizovatelné

★★★☆☆

Pharma QC; Bio vzorky

Vysoký borosilikát

Extrémní pH 0–14; tepelně stabilní

Všechny kyseliny \ / základy; 500 ° C schopných

★★★★☆

Trace \ / harsh-acid analýzy

Poznámka: Střední borosilikát splňuje standardy farmaceutických skleněných standardů USP \ / EP. High-borosilicate CTE ≈3,3 × 10⁻⁶ \ / k vs. 9 × 10⁻⁶ \ / k pro běžné sklo.



Výběr správné septy


Typ septa

Pronikavý život

Chemická kompatibilita

Nevýhodou

Ideální pro

PTFE \ / Silicone Composite

15–20 piercingů

Kyseliny, základny, mírná rozpouštědla

DMF může delaminovat

HPLC AutoSampler běží

Čistý PTFE

Jediné použití

Všechna organická rozpouštědla

Špatné těsnění

Halogenované testy GC-MS

Předem skóroval silikon

30+ piercingů

Slabé kyseliny \ / základy (pH 3–10)

Bobtná v acetonu

Vysoce výkonné obrazovky



Doporučení Vial & Septa podle vzorku


Typ vzorku

Doporučená lahvička

Výběr septa

Úskalí, kterému se vyhnout

Průmyslová odpadní voda (pH 1,5)

Vysoká borosilikátová čistá lahvička

White PTFE \ / Silicone Composite

Nikdy nepoužívejte sodu-lime (rozpustí se za 24 hodin)

Nečistoty léku v acetonitrilu

Střední borosilikátová lahvička

Modrá čistá PTFE

Nízký borosilikát vede k špičkovému ocasu

Extrakty z rostlinného oleje

Amber vysoký borosilikát

Předem skóroval silikon

Čisté sklo vyžaduje ochranu světla

Výuka vyrovnávací paměti (neutrální)

Soddová skleněná lahvička

Standardní silikon

Pouze pro krátkodobé neutrální vzorky



Případová studie: selhání přenosu metody ve farmaceutice


  • Původní nastavení:

    • Vzorek: API v 0,1% kyseliny mravenčí \ / acetonitril (1: 1)

    • Kontejner: Low-borosilikát Vial + Standard Silicone Septum

  • Problémy:

    • Na injekci č. 3 se objevily neznámé vrcholy (silikonové vyluhování)

    • Obsah API klesl o 12% po 72 h (skleněná adsorpce)

  • Řešení:

    • Upgradujte na středně borosilikát hydrolytické skleněné lahvičky

    • Přepněte na tlustý PTFE \ / Silikonový kompozitní septa (předem propíchnut 5 ×)

  • Výsledek:

    • Phantom Peaks eliminoval

    • Variance testu stability <0,8%



Klíčové s sebou


  • Drsné kyseliny → vysoký borosilikát

  • Dodržování předpisů farmaceutiky → Střední borosilikát

  • Krátkodobé neutrální vzorky → Soda-lime

  • Chemie septy> Piercing Life

Reference dat:

  • Testy na skleněné kontejnery USP <660>

  • Zprávy o analytické laboratoři s certifikací CMA

S touto příručkou porovnejte svou lahvičku a septum s chemií - vyhýbejte nákladnému přepracování a zajistěte reprodukovatelné výsledky napříč environmentálními a farmaceutickou analýzou.




Dotaz