Euroopa farmaatsiaettevõtte vähivastane ravimite tootmisliin sattus HPLC tuvastamise anomaaliatega, püsivate tundmatute häirete tipud järgnesid peamisele piigile. Laboratoorsed uurimised jälitasid saastumisallikat kromatograafiliste viaali tihendussüsteemide suhtes. Aijireni tehniline meeskond tuvastas algpõhjused järgmiste leidude kaudu:

Dünaamilised saastumise allkirjad
Ghost Peaksil oli peetumisaja triiv (± 0,3-1,5 min), mis näitab tsüklilist adsorptsiooni-desorptsiooni saasteainete ja liikuva faasi vahel.

Materiaalne korrelatsioon
LC-MS-ga ühendatud tuvastamine näitas PTFE iseloomulikke fragmente (C8F16, M \ / Z 412,96) tundmatutes piikides, keemiliselt sobivate kromatograafiliste viaali vahejaotistega (99,2% joondamine).

Põhimehhanism
Ebanormaalne tihendusmoment põhjustas vaheseina mikrostruktuurilisi kahjustusi, genereerides 50–200 μm osakesi, mis sisenesid kromatograafilistele kolonnidele liikuva faasi voolu kaudu.

Ii. Eksperimentaalne valideerimine: läbimurre pöördemomendi deformatsiooni saastumise korrelatsioonis

Aijiren asutas täieliku tõendusmasina pöördemomendi-HPLC-ga ühendatud testimise kaudu:

Pöördemomendi gradiendi simulatsioon
Kolmetasandilise pöördemomendi sätted (madal \ / keskmine \ / kõrge), mis hõlmasid tootmisliinide vahemikke, näitas kiire mikroskoopia kaudu "rabemurd → painduv deformatsioon".
SEM kinnitatud: ülevool (＞＞ 2,5 nm) põhjustas stressi kontsentratsiooni, samas kui alaarend (＜ 1,0 nm) kiirendas vibratsioonist põhjustatud osakeste valamist.

Saastumise dünaamika jälgimine
Laserosakeste analüsaator jälgis reaalajas tahkete osakeste kontsentratsioone liikuvas faasis pöördemomendi kalibreeritud proovide vahel.
Töötas välja 3D -mudeli, mis ühendab pöördemomendi väärtusi, osakeste vabanemise mahtu ja kummituspiigi pindala tootmisliini optimeerimiseks.

Iii. Aijiren Solutions: tehnoloogilise sügavuse ja tööstusliku rakendamise integreerimine

Laboratooriumide ülemaailmse juhina ehitab Aijiren materiaalse innovatsiooni, intelligentse tootmise ja hooldussüsteemide kaudu põhjalikke ennetusahelaid:

Materiaalsed ja protsessi uuendused

Komposiitvaheseina tehnoloogia: puhverstruktuuriga integreeritud PTFE korrosioonikindla kiht, saavutades 300% deformatsioonikindluse (-80 ℃ kuni 150 ℃ ühilduvus).
Intelligentse pöördemomendi juhtimine: temperatuuri kompensatsioonimoodulitega viaali läbimõõduga kohandatud algoritmid (täpsus ± 0,05 nm).

Täisstsenario tootemaatriks

Kromatograafia tarbekaustad: automaatsete proovide viaalid, mitme tüüpi tihendussüsteemid, gradiendi filtreerimismoodulid (UHPLC \ / HPLC ühilduvus).

Veeanalüüsi tööriistad: COD-testitorud, millel on PPB-taseme täpsus jäljeliste saasteainete jaoks.

Agiilne globaalne teenindusvõrk

48-tunnine ülemaailmne kohaletoimetamine 6 automatiseeritud liini kaudu (500K ühikut \ / päev, klassi 100K puhastubad)
Kohandatud lahendused: mikrovärvid, HF-resistentsed tihendid, dünaamilised saastumise simulaatorid.

IV. Kliendi väärtus: alates probleemide lahendamisest kuni riskide ennetamiseni

Miks Aijiren?

Kuluefektiivsus:30% kulude vähendamine skaleeritud intelligentse tootmise ja lahja haldamise kaudu.
Riski leevendamine:Nullfekti kohaletoimetamine plokiahelaga jälgitavusega (FDA 21 CFR 11. osa vastavus).
Tehniline juhtimine:Tormendi-HPLC ühendatud lahendused käsitlevad dünaamilist saastumist ja kolonni efektiivsuse lagunemist kogu tööstuses.

Eelmine:

1 ml kesta viaalide oluline juhend

Järgmine:

Ühendatud SEPTA väljatõmbamisjõu testimine: laboritarvete usaldusväärsuse teaduslik valideerimissüsteem

Sildid: Dünaamiline saastumise kontroll Pöördemomendi korrelatsioon PTFE lagunemine Nullfekti tihendamine Farmatseutiline QC

Uurimine

Põhjalik lahendus HPLC dünaamiliseks saastumiseks: pöördemomendi rikkest 3-kihini komposiit tihendamiseks

I.Algpõhjuse analüüs: dünaamilise saastumise varjatud süüdlane

​​Ii. Eksperimentaalne valideerimine: läbimurre pöördemomendi deformatsiooni saastumise korrelatsioonis

​​Iii. Aijiren Solutions: tehnoloogilise sügavuse ja tööstusliku rakendamise integreerimine