Kas saate aru HPLC viaalide kvaliteedikontrollist?

Tehnoloogia pideva edenemisega kasvab HPLC turg märkimisväärselt. HPLC tulemuste täpsus ja usaldusväärsus sõltuvad suuresti proovi viaalide kvaliteedist.

Ülevaade kvaliteedikontrolli meetmetest

HPLC viaalide kvaliteedikontrolli meetmete protseduure on olemas. Need meetmed tagavad, et viaalid vastavad nõutavatele standarditele. Need hõlmavad puhtust, keemilist vastupidavust ja füüsilist terviklikkust.

Tootmismaterjalid ja puhtus

Peamiselt HPLC viaalides kasutatav materjal on 1. tüüpi borosilikaatklaas. See klaas on suurepärane keemilise vastupidavuse ja minimaalse interaktsiooniga prooviga. Lisandid võivad põhjustada saastumist ja kahjustada analüütiliste tulemuste täpsust. Tootjad hangivad kõrgekvaliteedilist borosilikaatklaasi ja kontrollivad seda puhtuse tagamiseks hoolikalt.

Sarnased laused: soovite teada 50 vastust HPLC viaalide kohta, kontrollige seda artiklit:50 kõige sagedamini esitatavat küsimust HPLC viaalide kohta

Tootmisprotsess

HPLC viaalide tootmisprotsessi tuleb tihedalt juhtida. Tootmisprotsess vajab igas etapis ranget kontrolli. See kehtib eriti täpse moodustamise ja lõõmutamise kohta, et leevendada sisemisi pingeid. Tootjad kasutavad järjepidevate mõõtmete ja mahtude jaoks sageli automatiseeritud süsteeme. Need on valimi täpse mõõtmise jaoks kriitilised.

Cleriaalsus ja saastest puhastamine

HPLC viaalid peavad olema saasteainetest vabad. Nende hulka kuuluvad tolm, õli ja tootmise jäägid. Tootjad paigaldavad ranged puhastusprotokollid. Need võivad hõlmata ultraheli puhastamist ja loputamist deioniseeritud veega. Ja lõpuks pakkimine puhtasse tuppa. Mõned viaalid läbivad proovide koostoimete minimeerimiseks täiendavaid ravimeetodeid, näiteks silaniseerimist.

Sarnased laused: Wan, et teada saada täielikke teadmisi, kuidas kromatograafia näidisviaale puhastada, kontrollige seda artiklit:

Pakend ja käitlemine

HPLC viaalide saatmise ja säilitamise ajal hea pakendamine ja käitlemine. Tavaliselt on need pakendatud steriilsesse, saastumisvabasse keskkonda. Tootjad pitseerivad need sageli enne kandikutesse või villide pakkimist. Need meetmed kaitsevad HPLC viaale saastumise ja kahjustuste eest.

Kvaliteeditagamine ja ülevaatus

HPLC jaoks on vajalik defektide kontroll. Selle eesmärk on tagada, et viaalid vastavad standarditele. Need ülevaatused hõlmavad pragude ja plekkide visuaalseid kontrolli. Kaasatud on ka suuruse kontrollid ja keemiliste takistuste testid. Pärast koolitust saavad kvaliteedikontrolli töötajad leida ja lahendada probleeme. Need probleemid võivad tekkida tootmise ajal.

Kvaliteedistandardid, sertifikaadid ja testiprotseduuri kirjeldus

Kvaliteedistandardeid ja sertifikaate on palju. Need tagavad HPLC viaalide kõrgeima kvaliteedi. Tootjad peavad tootmisel neid standardeid järgima.

Kvaliteedistandardid

ISO 9001 määrab kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) nõuded. ISO 9001 sertifitseeritud tootjad näitavad, et nad saavad tooteid hästi pakkuda. Tooted vastavad kliendi- ja regulatiivsetele vajadustele.

ISO 17025 määrab üldised nõuded testimis- ja kalibreerimislaborite pädevusele. See tagab testimisprotseduuride täpse ja usaldusväärse jõudluse.

USP (Ameerika Ühendriikide farmakopöa) standardid juhendavad ravimite kvaliteeti. Need hõlmavad puhtust, jõudu ja järjepidevust. See hõlmab laborites kasutatavaid klaasnõusid.

Sertifikaadid

Lisaks peavad HPLC viaaltootjad sageli sertifitseerima. Selle põhjuseks on asjaolu, et sertifikaadid kinnitavad, et need vastavad kvaliteedistandarditele.

ISO 9001 sertifitseerimine tähendab, et tootjal on kvaliteedijuhtimissüsteem. See vastab ISO 9001 nõuetele. See tagab, et tootmisprotsessi kvaliteet on ühtlane. Ja seda parandatakse pidevalt.

USP sertifikaat tähendab, et viaal vastab rangetele nõuetele. Need nõuded on farmaatsiatoodetes kasutatavate klaasnõude jaoks. Nad tegid Ameerika Ühendriikide farmakopöa.

Testiprotseduuri kirjeldus

Tootjad kasutavad HPLC viaalide kontrollimiseks kvaliteedistandardite kontrollimiseks põhjalikku testimisprogrammi. Testi tulemused näitavad, kas proov viaalid töötavad analüüsis hästi.

Mõõtmete testimine: see hõlmab kõrgust, läbimõõtu ja mahtu. Need tagavad, et nad on täitnud kindlaksmääratud hälbed. Täpsed mõõtmed on üliolulised. Nõuetekohane paigaldamine ja järjepidev proovijuhtimine HPLC süsteemides vajavad neid.

Keemilise vastupidavuse testimine: laboratoorsed töötajad paigutavad viaalid kemikaalidesse. See proovib nende vastupanu. See on tagada, et nad ei suhtle prooviga. See on eriti oluline saastumise vältimiseks ja proovide terviklikkuse säilitamiseks.

Puhtuse testimine: see hõlmab jääkosakeste, õlide ja muude saasteainete kontrollimist. Meetodil kasutatakse selliseid tehnikaid nagu osakeste loendamine ja pinna analüüs. Eesmärk on tagada, et viaalid oleksid saasteainetest vabad. Saasteained võiksid segada analüüsi tulemusi.

Mehaanilise tugevuse testimine: see test hindab viaalide vastupidavust ja vastupidavust. Viaale tuleb testida rõhu ja langusega. Eesmärk on tagada, et nad saaksid kasutamisega hakkama ilma purunemiseta.

Lekke testimine: see tagab tiheda tihendi. See on proovi kaotuse ja saastumise peatamise võti. Lekkekatsed Veenduge, et viaalkorgid ja SEPTA võivad hästi tihendada. Nad testivad paljusid tingimusi.

Autoklaavi testimine: see on mõeldud steriilsetes kohtades kasutatavate viaalide jaoks. See tagab, et viaalid saavad steriliseerimisega hakkama. Ja see ei kahjusta nende terviklikkust ega jõudlust.

Kvaliteedikontroll hõlmab ka täpset dokumentatsiooni ja jälgitavust. Iga HPLC viaali partiiga kaasneb dokumentatsioon.

Analüüsisertifikaat (COA): need dokumendid pakuvad viaalide kvaliteeti ja vastavuse üksikasju. Need hõlmavad testi tulemusi ja vastavate standardite järgimist.

Partiikirjed: partiiplaadid jälgivad tootmisprotsessi. Alates tooraine hankest kuni lõpliku kontrollimiseni on tagatud jälgitavus ja vastutus.

Partii number: igale partiile on määratud ainulaadne partii number. Seda on lihtne jälgida ja ID. See on kvaliteediküsimuste või tagasivõtmise korral

Järeldus

HPLC viaalide kvaliteedikontroll on mitmetahuline protsess. Kõik on suunatud analüütiliste tulemuste usaldusväärsuse ja täpsuse tagamisele. Ainult sel viisil saavad toota HPLC viaalid, mis vastavad kaasaegsete laborite kõrgetele nõudmistele. Nende kvaliteedikontrolli meetmete tundmine võib aidata teie laboril otsustada, milliseid HPLC viaale osta. Loodan, et minu jagamine aitab teil analüütilises töös edu saavutada.

Sarnased laused: soovite teada HPLC viaalide hinda, kontrollige seda artiklit: HPLC viaalide hind: 50 kõige sagedamini esitatavat küsimust