Az európai gyógyszergyártó társaság rákellenes gyógyszergyártó vonala HPLC -kimutatási rendellenességeket tapasztalt, a fő csúcsot követő tartós ismeretlen interferencia csúcsokkal. A laboratóriumi vizsgálatok a szennyeződés forrását a kromatográfiás fiolák tömítő rendszereire nyomon követik. Aijiren műszaki csapata a következő megállapítások révén azonosította a kiváltó okokat:

Dinamikus szennyeződés aláírások
A szellemi csúcsok retenciós idő eltolódást mutattak (± 0,3-1,5 perc), jelezve a ciklikus adszorpció-deszorpciót a szennyező anyagok és a mozgó fázis között.

Anyagi korreláció
Az LC-MS kapcsolt detektálását a PTFE jellemző fragmentumok (C8F16, M \ / Z 412.96) ismeretlen csúcsokon, kémiailag illeszkedő kromatográfiás injekciós injekciós septumok (99,2%).

Alapmechanizmus
A rendellenes tömítőnyomaték mikroszerkezeti károsodást okoztak a septumok számára, és 50-200 μm-es részecskéket generáltak, amelyek a kromatográfiás oszlopokba léptek be a mozgó fázisáramlás útján.

Ii. Kísérleti validálás: áttörés a nyomaték-deformáció-szennyeződés korrelációjában

Aijiren teljes bizonyítékláncot hozott létre a nyomaték-HPLC kapcsolt tesztelés révén:

Nyomaték -gradiens szimuláció
Háromlépcsős nyomaték beállításai (alacsony \ / közepes \ / magas) A gyártósorviteli tartományok lefedése egy "törékeny törés → rugalmas deformációs" átmeneti zóna nagysebességű mikroszkóppal.
A SEM megerősítve: Torque (＞＞ 2,5 nm) indukálta a stresszkoncentrációt, míg az alsó-torque (＜＜ 1,0 nm) gyorsított rezgés által kiváltott részecske-lecsökkentést.

Szennyeződés dinamika nyomon követése
A lézeres részecske analizátor a nyomatékkal kalibrált mintákban a valós idejű részecskentrációkat figyelte.
Kifejlesztett egy 3D -s modellt, amely összekapcsolja a nyomatékértékeket, a részecske -felszabadulási térfogatot és a Ghost Peak területét a gyártási vonal optimalizálására.

Iii. Aijiren megoldások: A technológiai mélység és az ipari megvalósítás integrációja

A laboratóriumi fogyóeszközök globális vezetőjeként Aijiren anyagi innováció, intelligens gyártási és szolgáltatási rendszerek révén átfogó megelőző láncokat épít fel:

Anyag- és folyamatinnovációk

Kompozit septum technológia: PTFE korrózióálló réteg, amely integrálódik a pufferszerkezetbe, 300% -os deformációs ellenállás elérésével (-80 ℃-150 ℃ kompatibilitás).
Intelligens nyomatékvezérlés: Az üveg átmérőjű-adaptív algoritmusai hőmérsékleti kompenzációs modulokkal (± 0,05 nm pontosság).

Teljes szcenario termékmátrix

Kromatográfiás fogyóeszközök: Auto-mintavevő üvegek, több típusú tömítő rendszerek, gradiens szűrőmodulok (UHPLC \ / HPLC kompatibilitás).

Vízelemzési eszközök: KOD kémcsövek PPB-szintű pontossággal a nyomszennyező anyagokhoz.

Agilis globális szolgáltatási hálózat

48 órás globális kézbesítés 6 automatizált vonalon keresztül (500K egység \ / nap, 100K osztályos tisztítószobák)
Egyéni megoldások: mikro-beillesztők, HF-rezisztens tömítések, dinamikus szennyeződés szimulátorok.

Iv. Ügyfélérték: A problémamegoldástól a kockázatmegelőzésig

Miért Aijiren?

Költséghatékonyság:30% -os költségcsökkentés méretezett intelligens gyártás és sovány kezelés révén.
Kockázatcsökkentés:Zerohiányos kézbesítés blockchain-kompatibilis nyomon követhetőséggel (FDA 21 CFR 11. rész megfelelőség).
Műszaki vezetés:A nyomaték-HPLC kapcsolt megoldások a dinamikus szennyeződés és az oszlop hatékonyságának bomlásának iparági szintjével foglalkoznak.

Előző:

Az 1 ml -es héjjalandok alapvető útmutatója

Következő:

Kötött SEPTA PLAG-OFF FORCE tesztelés: Tudományos validációs rendszer a laboratóriumi fogyóeszközök megbízhatóságához

Címkék: Dinamikus szennyeződés -ellenőrzés Nyomaték-deformációs korreláció PTFE lebomlás Nulla hibaelhárítás Gyógyszerészeti qc

Vizsgálat

Átfogó megoldás a HPLC dinamikus szennyeződéséhez: a nyomaték meghibásodásától a 3-rétegű kompozit tömítésig

I.Gyökér ok -elemzés: A dinamikus szennyeződés rejtett bűnöse

​​Ii. Kísérleti validálás: áttörés a nyomaték-deformáció-szennyeződés korrelációjában

​​Iii. Aijiren megoldások: A technológiai mélység és az ipari megvalósítás integrációja