Evrópsk lyfjafyrirtæki krabbameinslyfjaframleiðslulínu lenti í frávikum HPLC uppgötvunar, með viðvarandi óþekktum truflunum í kjölfar aðaltoppsins. Rannsóknir á rannsóknarstofum raktu mengunaruppsprettuna til litskiljunarþéttingarkerfa. Tækniteymi Aijiren benti á grunnorsökin með eftirfarandi niðurstöðum:

Dynamísk mengun undirskrift
Draugatoppar sýndu tíma svigrúm (± 0,3-1,5 mín.), Sem benti til hringlaga aðsogsuppsogs milli mengunarefna og farsíma.

Efnisleg fylgni
LC-MS tengdur uppgötvun leiddi í ljós PTFE einkennandi brot (C8F16, M \ / Z 412,96) í óþekktum tindum, efnafræðilega samsvarandi litskiljun hettuglass (99,2% röðun).

Kjarnabúnaður
Óeðlilegt þétti tog olli smásjárskemmdum á sepums og býr til 50-200μm agnir sem komu inn í litskiljunarsúlur með hreyfanlegu fasa flæði.

II. Tilraunaprófun: Bylting í fylgni í togi-deformation

Aijiren stofnaði fullkomna sönnunarkeðju með tog-HPLC samtengdum prófunum:

Togstigsgerð
Þriggja þrepa togstillingar (lágt \ / miðlungs \ / High) sem þekja framleiðslulínusvið leiddi í ljós „brothætt beinbrot → sveigjanlegt aflögun“ umbreytingarsvæði með háhraða smásjá.
SEM Staðfest: Over-torque (＞ 2,5 nm) olli streitustyrk, en undir torque (＜ 1,0nm) flýti fyrir titrings af völdum agna.

Mengun virkni mælingar
Laser ögn greiningartæki fylgdist með rauntíma agnaþéttni í farsíma yfir togstækkuðum sýnum.
Þróaði 3D líkan sem tengir toggildi, losunarrúmmál agna og Ghost Peak svæði til að hámarka framleiðslulínu.

Iii. Aijiren Solutions: Sameining tæknilegs dýptar og iðnaðarútfærslu

Sem alþjóðlegur leiðandi í rekstrarvörum rannsóknarstofu byggir Aijiren alhliða forvarnarkeðjur með efnislegum nýsköpun, greindri framleiðslu og þjónustukerfi:

Efni og ferli nýjungar

Samsett septum tækni: PTFE tæringarþolið lag samþætt með jafnalausn og ná 300% aflögunarþol (-80 ℃ til 150 ℃ eindrægni).
Greindur togstýring: Aðlögunar reiknirit með þvermál með hitastigsbætur (± 0,05nm nákvæmni).

Vöru fylki í fullri scenario

Rekstrarprófi: Sjálfvirkt sýnihettuglös, þéttingarkerfi með fjöltegundum, halla síunareiningar (UHPLC \ / HPLC eindrægni).

Vatnsgreiningartæki: COD prófunarrör með PPB-stigi nákvæmni fyrir snefil mengunarefni.

Agile Global Service Network

48 klukkustunda afhending á heimsvísu með 6 sjálfvirkum línum (500K einingar \ / Day, Class 100K Cleanrooms)
Sérsniðnar lausnir: Ör-innspólur, HF-ónæmir innsigli, kraftmiklar mengunarhermi.

IV. Gildi viðskiptavina: Frá lausn vandamála til áhættuvarna

Af hverju Aijiren?

Kostnaðarhagkvæmni:30% lækkun kostnaðar með minnkaðri greindri framleiðslu og halla stjórnun.
Mótun áhættu:Afhending núllsgalla með rekja spor einhvers (FDA 21 CFR hluti 11).
Tæknileg forysta:Tog-HPLC samtengdar lausnir taka á kraftmiklum mengun og súlur skilvirkni rotnun iðnaðar.

Fyrri:

Nauðsynleg leiðarvísir um 1ML skel hettuglös

Næst:

Bonded Septa Tog-off Prófun: Vísindalegt staðfestingarkerfi fyrir áreiðanleika rannsóknarstofu

Merki: Kraftmikil mengunarstýring Fylgni togsvarnar PTFE niðurbrot Núll-gallaþétting Lyfjafyrirtæki QC

Fyrirspurn

Alhliða lausn fyrir HPLC kraftmikla mengun: frá togi bilun til 3 laga samsettra þéttingar

I.Rótorsök greining: Hinn falinn sökudólgur af kraftmiklum mengun

​​II. Tilraunaprófun: Bylting í fylgni í togi-deformation

​​Iii. Aijiren Solutions: Sameining tæknilegs dýptar og iðnaðarútfærslu