ヘッドスペース分析サンプルを収容するために使用されるシーリングシステムの品質に特に敏感です。使用中の高い圧力と温度には、高性能と再現性のあるシールが必要です。市場の新しいアナライザーは、これらの要件の制限を引き続き押し上げています。高温では、高品質のシールは、シロキサン汚染なしで再現可能な分析の前提条件です。
ヘッドスペース分析の厳しい要件により、クリンプキャップ通常、ネジキャップよりも好まれます。クリンプキャップは、ネジキャップよりも再現性と安全なものと見なすことができますが、圧着プロセスは重要です。医薬品包装
再現性のある圧着は、分析的アプリケーションよりもさらに重要であり、検査方法が装着から推測を取り除くために存在します。たとえば、Genesis Packaging Technologiesは、ストッパーとアルミニウムのキャップで密閉された医薬品バイアルのシーリング力を測定するために使用される残留力テスターを製造しています。比較すると、分析研究所で最も一般的なテストは「ツイストテスト」です。このテストでは、化学者はキャップをひねり、自分の経験に基づいて十分にタイトかどうかを判断します。
全て圧着ツール、高速医薬品の圧着マシンでさえ、形成操作の終了を決定する位置を使用するプロセスで、バイアルリップの周りにキャップを形成することにより機能します。キャップは、圧着ツールで定義された形状で圧着されます。圧着ツールまたはマシン自体のキャップの緊張を評価する方法はありません。右側の図1は、4ジョークリンプの基本メカニズムと最終的な閉鎖位置を示しています。キャップの締め付けは、中央のプランジャーピースの最終位置によって決定されますが、バイアルリップの厚さとシリコン\ / PTFEまたはシリコン\ / FEPシールの厚さにも依存します。
緊張の証拠
それでは、高価な残留力テスターがない場合、キャップがどれほどタイトであるかをどのように判断しますか？
圧着後のシールの外観は、発生した圧縮量の良い証拠を提供します。
しっかりと圧着したキャップの側面は滑らかで、過度の圧着のために有意な座屈やしわはありません。これは、オートサンプラーメカニズムを妨げる可能性があります。シールは、外側のエッジの周りのアルミニウムキャップによるシールの圧縮により、中央のわずかなくぼみを示しています（図2および3に示す）。シリコンエラストマーは、外側の縁が圧縮されると上方向または下向きに変形する可能性がありますが、PTFE面は下向きに押してシリコン部分を引っ張っています。
クリンパーを調整する方法
まず、バイアルとシールのバッチごとのバリエーションを考慮する必要があります。私たちの経験では、パッケージ内のバリエーションは小さいですが、多くのバイアルの間では、かなりのバリエーションが忍び寄ることがあります。それは質の高い問題があることを意味しません。バイアルからシールまでのバリエーション。
したがって、を調整しますクリンパーロットからロットまで、キャップまたはシールの外観が圧着後に大幅に変化するときにクリンプを調整します。
バイアルクリンパーについての詳細は、あなたの議論を歓迎します。
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