ძლიერად მჟავე წყლიდან ლიპოფილურ მედიკამენტებამდე, არასწორი ნიმუშის არჩევისას ფლაკონი შეიძლება ჩამოვარდეს გამოჯანმრთელებას ან გამოიწვევს ფანტომი მწვერვალებს. ეს სახელმძღვანელო განასახიერებს სოდა-კირის წინააღმდეგ Borosilicate Glass- ის შესრულების ლიმიტებს და გთავაზობთ ფლაკონის და სეპტას სტრატეგიებს, რომლებიც მოიცავს კვალი ანალიზს რუტინულ გამოკვლევებზე, რაც გამოწვეულია მატერიალური შეუსაბამობებით გამოწვეული რეფორმირების გზით.

თქვენი ნიმუში და განაცხადის მოთხოვნები

ინდუსტრია	ტიპიური ნიმუში	ძირითადი კონტეინერის საჭიროებები
გარემოსდაცვითი	მჟავე ჩამდინარე წყლები (pH 1-3)	კოროზიის წინააღმდეგობა; ნულოვანი ლითონის გაჟონვა
Pharma R&D	API დაიშალა აცეტონიტრილში	ორგანული გამხსნელი წინააღმდეგობა; დაბალი ადსორბცია
კვების ტესტირება	პლასტიზატორები მცენარეულ ზეთში	ლიპოფილური თავსებადობა; მსუბუქი დაცვა

მატერიალური შესრულების შედარება

მასალა	ძირითადი თვისებები	ქიმიური თავსებადობა	ღირებულება (€ თითო ფლაკონი)	გამოიყენეთ შემთხვევები
სოდა-კირის ჭიქა	ნაკლებად ძვირი	მხოლოდ pH 6-8	~0.5	სწავლების ლაბორატორიები; მოკლევადიანი წყალი
დაბალი ბოროსილიკატი	მჟავების ძირითადი წინააღმდეგობა (pH ≥4)	არა HF- ან ძლიერი ბაზის მდგრადი	★★☆☆☆	რუტინული HPLC წყლის ანალიზები
საშუალო ბოროსილიკატი	pH 0.5–10; ავტოკლავირებადი 120 ° C- ზე	ფართო pH; სითბოს-სტერილიზაცია	★★★☆☆	ფარმა QC; ბიო ნიმუშები
მაღალბოროზილიკატი	ექსტრემალური pH 0–14; თერმულად სტაბილური	ყველა მჟავა \ / ბაზები; 500 ° C შეუძლია	★★★★☆	კვალი \ / მკაცრი ანალიზები

შენიშვნა: საშუალო-ბოროზილიკატი აკმაყოფილებს USP \ / EP ფარმაცევტული მინის სტანდარტებს. მაღალი ბოროსილიკატური CTE ≈3.3 × 10⁻⁶ \ / k წინააღმდეგ 9 × 10⁻⁶ \ / k ჩვეულებრივი მინისათვის.

სწორი სეპტის არჩევა

სეპტუმის ტიპი	პირსინგული ცხოვრება	ქიმიური თავსებადობა	ნაკლოვანება	იდეალურია
Ptfe \ / სილიკონის კომპოზიცია	15–20 პირსინგი	მჟავები, ბაზები, ზომიერი გამხსნელები	DMF- ს შეუძლია გადადოს	HPLC Autosampler მუშაობს
სუფთა ptfe	ერთჯერადი გამოყენება	ყველა ორგანული გამხსნელი	ცუდი დალუქვა	GC-MS ჰალოგენირებული გამოკვლევები
წინასწარ გაიტანა სილიკონი	30+ პირსინგი	სუსტი მჟავები \ / ბაზები (pH 3–10)	შეშუპება აცეტონში	მაღალი გამტარუნარიანობის ეკრანები

ფლაკონის და სეპტას რეკომენდაციები ნიმუშის მიხედვით

ნიმუშის ტიპი	რეკომენდებული ფლაკონი	სეპტუმის არჩევანი	ნაკაწრები, რომ თავიდან ავიცილოთ
სამრეწველო ჩამდინარე წყლები (pH 1.5)	მაღალბოროზილიკატის მკაფიო ფლაკონი	თეთრი ptfe \ / სილიკონის კომპოზიცია	არასოდეს გამოიყენოთ სოდა-ცაცხვი (იხსნება 24 საათში)
ნარკოტიკების მინარევები აცეტონიტრილში	საშუალო ბოროსილიკატური ფლაკონი	ლურჯი სუფთა ptfe	დაბალბოროზილიკატი იწვევს მწვერვალის კუდს
მცენარეული ზეთის ექსტრაქტები	ქარვის მაღალბოროზილიკატი	წინასწარ გაიტანა სილიკონი	წმინდა მინის საჭიროებს სინათლის დაცვას
ბუფერების სწავლება (ნეიტრალური)	სოდა-კირის მინის ფლაკონი	სტანდარტული სილიკონი	მხოლოდ მოკლევადიანი, ნეიტრალური ნიმუშებისთვის

საქმის შესწავლა: მეთოდის გადაცემის უკმარისობა ფარმაში

ორიგინალური დაყენება:
- ნიმუში: API 0,1% ფორმინის მჟავაში \ / აცეტონიტრილში (1: 1)
- კონტეინერი: დაბალი ბოროზილიკატის ფლაკონი + სტანდარტული სილიკონის სეპტი
საკითხები:
- უცნობი მწვერვალები გამოჩნდა #3 ინექციაზე (სილიკონის გაჟონვა)
- API შინაარსი დაეცა 12% -ით 72 საათის შემდეგ (მინის ადსორბცია)
გამოსავალი:
- განახლება საშუალო-ბოროზილიკატური ჰიდროლიზური მინის ფლაკონებით
- გადართეთ სქელ ptfe \ / სილიკონის კომპოზიტურ სეპტაში (წინასწარ პიერი 5 ×)
შედეგი:
- ფანტომი მწვერვალები აღმოფხვრილი
- სტაბილურობის ტესტის ცვალებადობა <0.8%

ძირითადი ნაბიჯები

მკაცრი მჟავები → მაღალი ბოროსილიკატი
ფარმა შესაბამისობა → საშუალო-კოროზილიკატი
მოკლევადიანი ნეიტრალური ნიმუშები
სეპტას ქიმია> პირსინგული ცხოვრება

მონაცემთა ცნობები:

USP <660> მინის კონტეინერის ტესტები
CMA- ს სერტიფიცირებული ანალიტიკური ლაბორატორიული ანგარიშები

ამ სახელმძღვანელოსთან ერთად, შეუსაბამეთ თქვენს ფლაკონს და სეპტს ქიმიას - თავიდან აიცილეთ ძვირადღირებული გადაკეთება და უზრუნველყეთ რეპროდუქციული შედეგები გარემოსდაცვითი და ფარმაცევტული ანალიზით.

წინა:

რა განსხვავებაა GC - MS და GC - MS \ / MS- ს შორის?

შემდეგი:

უკან სიაში

ტეგები: HPLC ფლაკონები GC-MS ნიმუშის მოსამზადებელი მაღალბოროზილიკატური მინის ფლაკონები საშუალო ბოროზილიკატური მინის ფლაკონები Ptfe \ / სილიკონის სეპა

ცნობა

*სახელი; *ელ.ფოსტა; ტელეფონი; კომპანია
*შეტყობინება