Қатал қышқыл судан липофильді препараттарға дейін, дұрыс емес шишаны таңдау қалпына келтіре алады немесе фантом шыңдарын бастайды. Бұл нұсқаулық Soda-Lime vs.s. Borosilicate әйнегінің жұмысының лимиттерін бөледі және виал-Сепа стратегиясын цифрлы-септай стратегиясын ұсынады.

Үлгі және өтінішке қойылатын талаптар

Өнеркәсіп	Типтік үлгі	Кілтті контейнерге қажет
Қоршаған ортаныше	Қышқыл ағынды сулар (рН 1-3)	Коррозияға төзімділік; Нөлдік металлдан жасалған сілтісіз
Pharma R & D	Апис ацетонитрилде ериді	Органикалық-еріткішке төзімділік; Төмен адсорбция
Азық-түлік сынағы	Өсімдік майындағы пластификаторлар	Липофильдік үйлесімділік; Жеңіл қорғаныс

Материалдық көрсеткіштерді салыстыру

Материал	Негізгі қасиеттер	Химиялық үйлесімділік	Құны (€ бір шишаға)	Істерді қолданыңыз
Сода-лайм әйнегі	Ең аз қымбат	тек рН 6-8	~0.5	Оқыту зертханалары; Қысқа мерзімді су
Төмен боросильбикат	Негізгі қышқылға төзімділік (ph ≥4)	HF- немесе күшті негізге төзімді емес	★★☆☆☆	Күнделікті HPLC суының талдауы
Орташа боросильдік	Ph 0.5-10; 120 ° C температурада автоклавия	Кең рН; Жылу стерилизациясы	★★★☆☆	Pharma QC; Био үлгілері
Жоғары боросильбик	0-14 экстремалды рН; Термиялық тұрақты	Барлық қышқылдар \ / негіздер; 500 ° C	★★★★☆	TRASE \ / Қасірет қышқылын талдау

ЕСКЕРТПЕ: Ортаңғы боросильдік USP \ / / EP фармацевтикалық әйнек стандарттарына сәйкес келеді. High-Borosiliate CTE ≈3.3 × 10⁻⁶ \ / ← және кәдімгі әйнекке арналған 9 × / k.

Оң қыркүйекті таңдау

Септум түрі	Пирсинг өмірі	Химиялық үйлесімділік	Жартылыс	Өте ыңғайлы
Ptfe \/ силикон композиті	15-20 пирсинг	Қышқылдар, негіздер, орташа еріткіштер	DMF кешігуі мүмкін	HPLC AutosamPler жұмыс істейді
Таза PTFE	Жалғыз қолдану	Барлық органикалық еріткіштер	Нашар герметик	GC-MS галогендік талдаулар
Алдын-ала гол силиконы	30+ пирсинг	Әлсіз қышқылдар \ / негіздер (ph 3-10)	Ацетондағы ісінулер	Жоғары өткізу экраны

Іріктеу бойынша Vial & Septa ұсыныстар

Үлгі түрі	Ұсынылған шишаны	Септум таңдау	Болдырмас үшін қиын
Өнеркәсіптік сарқынды сулар (PH 1.5)	Жоғары боросильді таза шишасы	Ақ PTFE \/ силикон композиті	Ешқашан сода-әк қолданбаңыз (24 сағат ішінде ерітеді)
Ацетонитрилдегі есірткі қоспалары	Орташа боросильдік шишаны	Көк таза PTFE	Төмен емес боросильбика шыңы қалдыққа әкеледі
Өсімдік майының сығындылары	Кәріптас жоғары боросильбик	Алдын-ала гол силиконы	Таза әйнек жарық қорғауды қажет етеді
Оқу буферлері (бейтарап)	Сода-әк шыны шишасы	Стандартты силикон	Тек қысқа мерзімді, бейтарап үлгілер үшін

Кейс-стади: фарма-менеджмент әдісі

Түпнұсқа баптау:
- Үлгі: API 0,1% формаль қышқылы \ / ацетонитриил (1: 1)
- Контейнер: төмен боросильді құс + стандартты силикон септумасы
Мәселелер:
- №3 инъекцияға белгісіз шыңдар пайда болды (силикон сілтемелері)
- API мазмұны 72 сағаттан кейін 12% төмендеді (шыны адсорбция)
Шешім:
- Орташа боросильді гидролитикалық шыны шишаларына жаңартыңыз
- Қалың PTFE \/ силикон композициялық SEPTA (алдын-ала тесілген 5 ×)
Нәтиже:
- Phantom шыңдары жойылды
- Тұрақтылық тестінің дисперсиясы <0,8%

Негізгі жолдар

Қатал қышқылдар → Жоғары боросильбик
Pharma Copupation → Орташа боросильдік
Қысқа мерзімді бейтарап үлгілер → сода-лайм
Сепа Химия> Пирсинг өмірі

Деректер сілтемелер:

USP <660> Шыны ыдыс сынағы
CMA сертификатталған аналитикалық зертханалық есеп

Осы нұсқаулықта шишаңызды және септумды химияға сәйкестендіріңіз - қымбат қайта өңделіп, экологиялық және фармацевтикалық талдау бойынша репродуктивті нәтижелерді қамтамасыз етпеңіз.

Алдыңғы:

GC-MS және GC-MS \ / MS арасындағы айырмашылық неде?

Келесі:

Тізімге оралу

Тегтер: HPLC шишалары GC-MS үлгісі дайындық Жоғары боросильді әйнек шишалары Орташа боросильді әйнек шишалары Ptfe \/ силикон сепа

Сұрақ