Европанын фармацевтикалык компаниянын баңги заттарын өндүрүү линиясы, HPLC аныктоочу аномалияларга туш болгон, негизги чокусунан кийинки туруктуу тоскоолдуктар бар. Лабораториялык тергөө иштери булганыч булагынын хроматографиялык шишикке мөөр басуу тутумуна байкалат. Айжирендин техникалык командасы төмөнкү ачылыштар аркылуу түпкү себептерин аныктады:

Динамикалык булгануу колдору
Арбак чокулары сокку урууну көрсөтүп, циклдик адсорбция - булгоочу заттар жана мобилдик баскычта конок адистордук-талаш-тартыштарды көрсөтөт.

Материалдык корреляция
LC-MS MS

Негизги механизм
Нормалдуу мөөр баскетбол морку секске зыян келтирип, мобилдик фазанын агымы аркылуу хроматографиялык мамычаларды алган стерлингге микроструктуралык зыян келтирди.

II. Эксперименталдык текшерүү

Айжирен Томе-HPLC туташуу аркылуу толук далил чынжырды түздү:

Томек градиентим симуляциясы
Өндүрүш линиясын жабуу үчүн үч баскычтуу момент (төмөн \ / орто / жогорку) "Морт сынык → ийкемдүү деформация" өткөөл мезгилдеги микроскопия "өткөөл мезгилдеги ийкемдүү деформация зонасы.
Сем: Ашыкча момент (> 2.5nm) стресстин концентрациясы, астында (<1.0NM) денеден ашканы астында титирөөчү бөлүкчөлөрдү төгүп салды.

Булгануу динамикасы көзөмөлдөө
Лазерка бөлүкчөлөрдү талдоочу моменалдуу калибрленген үлгүлөр менен мобилдүү баскычты мобилдик баскычта бир убакта бөлүкчөлөрүнүн концентрациялануусун көзөмөлдөп турду.
Моминанын маанилерин, бөлүкчөлөрдүн чыгарылышын жана өндүрүштүк линиясын оптималдаштыруу үчүн арбак чокусун түздү.

III. Айжирен Чечимдери: Технологиялык тереңдикти жана өнөр жайын жүзөгө ашыруунун интеграциясы

Лабораториялык жактан жабыркаган глобалдык лидер катары, Айжирен материалдык инновация, акылдуу өндүрүш жана тейлөө тутумдары аркылуу ар тараптуу алдын-алуу чынжырларын курат:

Материал жана процесстин инновациялары

Композитивдүү Септум Технологиясы: PTFE коррозион-структуралык катмар, 300% деформацияга туруштук берүү (-80 ℃ 150 ℃ шайкештигине (-80 ℃ 150 ℃ шайкештигине) жетишкен буфер структурасы менен интеграцияланган.
Акылдуу момент контролдоону: температуранын компенсация модулдары менен сүзүү диаметри адаптивативдик алгоритмдери (± 0.05NM тактык).

Толук-сценарий продукт матрицасы

Хроматография Керектөөчүлөр: Автоматтык-үлгүлөр шишиктери, көп түрдүү мөөр басуу тутумдары, градиент фильтрация модулдары (UHPLC \ / HPLC шайкештиги).

Суу анализдөөчү куралдары: ППб деңгээлинин изи менен булгоочу заттар үчүн тактык менен тест түтүктөрү.

Agile Global Service тармагы

6 сааттык глобалдык жеткирүү 6 Автоматтык сызык аркылуу (500k бирдик \ / күн, 100k бөлмөсү)
Ыңгайлаштырылган чечимдер: Микродолуктар, HFке туруктуу мөөрлөр, динамикалык булгануу симуляттору.

IV. Кардардын наркы: көйгөйдү чечүүдөн тобокелдикти алдын алуу

Эмне үчүн Айжирен?

Чыгымдардын натыйжалуулугу:Мазмык интеллектуалдык чыгаруу жана арыктоо менен чакан интеллектуалдык чыгаруу жана арыктоо жолу менен 30% наркты кыскартуу.
Тобокелдиктерди азайтуу:Нөлдүк кемчиликти бөгөттөөчү байкоо менен жеткирүү (FDA 21 CFR 11-бөлүк).
Техникалык лидерлик:Torque-HPLC Couthd чечимдери Дарек динамикалык булгануусун жана тилкесин натыйжалуулугун ажыратуу индустриясынын кеңдиги.

Мурунку:

1м кабык шишсе үчүн маанилүү көрсөтмө

Кийинки:

Байланыш байланган септа сууруп алуу күчтөрүнүн сыноосу: Лабораториянын курамдык камсыздандыруу тутуму

Тегдер: Динамикалык булгануу Томек-деформациялык корреляция ПТФ Деграда Нөлдүк майыптык Фармацевтикалык QC

Сурам

HPLC динамикалык булгануу үчүн комплекстүү чечим: TORICE 3-катмарлуу курама мөөргө чейин

I.Тамырдын себептери анализ: динамикалык булгануунун жашыруун жыргалчылыгы

​​II. Эксперименталдык текшерүү

​​III. Айжирен Чечимдери: Технологиялык тереңдикти жана өнөр жайын жүзөгө ашыруунун интеграциясы