mzteng.title.15.title
Žinios
Kategorijos
Informacija

Išsamus HPLC dinaminio užteršimo sprendimas: nuo sukimo momento nesugebėjimo iki 3 sluoksnių sudėtinio sandarinimo

2025 m. Balandžio 24 d

I.Pagrindinių priežasčių analizė: paslėptas dinaminio užteršimo kaltininkas


Europos farmacijos kompanijos priešvėžinių vaistų gamybos linija susidūrė su HPLC aptikimo anomalijomis, o po pagrindinės smailės yra nuolatinės nežinomos trikdžių smailės. Laboratoriniai tyrimai atsekė užteršimo šaltinį chromatografinėms buteliukų sandarinimo sistemoms. Aijireno techninė komanda nustatė pagrindines priežastis per šias išvadas:

Dinaminiai užteršimo parašai
Vaiduoklių smailės pasižymėjo sulaikymo laiko dreifu (± 0,3–1,5 min.), Tai rodo ciklinę adsorbcijos dezorbciją tarp teršalų ir mobilios fazės.

​​Medžiagos koreliacija
LC-MS sujungtas aptikimas atskleidė PTFE charakteristikų fragmentus (C8F16, M \ / Z 412.96) nežinomose smailėse, chemiškai suderintos chromatografinės buteliuko pertvaros (99,2% suderinimas).

​​Pagrindinis mechanizmas
Nenormalus sandarinimo sukimo momentas sukėlė mikrostruktūrinius pertvarų pažeidimus, sukuriančius 50–200 μm daleles, kurios pateko į chromatografines stulpelius per mobilią fazės srautą.


​​
Ii. Eksperimentinis patvirtinimas: sukimo momento-deformacijos užkrėtimo koreliacijos proveržis


Aijirenas sukūrė išsamią įrodymų grandinę per sukimo momentą-HPLC sujungtą testavimą:

​​Sukimo momento gradiento modeliavimas
Trijų pakopų sukimo momento parametrai (žemi \ / vidutinio \ / aukštai) dengiantys gamybos linijų diapazonai atskleidė „trapų lūžių → lanksčios deformacijos“ pereinamosios zonos per greitą mikroskopiją.
SEM patvirtinta: Over-Torque (> 2,5 nm) sukėlė streso koncentraciją, o po torke (< 1,0 nm) pagreitėjo vibracijos sukeltos dalelės.

Užteršimo dinamikos stebėjimas
Lazerio dalelių analizatorius stebėjo realaus laiko kietųjų dalelių koncentracijas mobiliojoje fazėje tarp sukimo momentų kalibruotų mėginių.
Sukūrė 3D modelį, susiejantį sukimo momento vertes, dalelių išsiskyrimo tūrį ir „Ghost Peak“ plotą, kad būtų galima optimizuoti gamybos liniją.





​​
Iii. „Aijiren Solutions“: technologinio gylio integracija ir pramoninis įgyvendinimas


Kaip pasaulinė laboratorinių eksploatacinių medžiagų lyderė, Aijirenas kuria išsamias prevencijos grandines per materialias inovacijas, intelektualią gamybos ir paslaugų sistemas:

​​Medžiagos ir proceso naujovės

Kompozicinė pertvaros technologija: PTFE korozijai atsparus sluoksnis, integruotas su buferio struktūra, pasiekiant 300% deformacijos atsparumą (nuo -80 ℃ iki 150 ℃ suderinamumo).
Intelektualus sukimo momento valdymas: buteliuko skersmens pritaikomi algoritmai su temperatūros kompensavimo moduliais (± 0,05 nm tikslumas).

Viso „Scenario“ produkto matrica

Chromatografijos eksploatacinės medžiagos: automatinio mėginių ėmimo buteliukai, daugialypės sandarinimo sistemos, gradiento filtravimo moduliai (UHPLC \ / HPLC suderinamumas).
Vandens analizės įrankiai: COD bandymo vamzdeliai su PPB lygio tikslumu pėdsakų teršalams.

Agile Global Service Network

48 valandų pasaulinis pristatymas per 6 automatines linijas (500K vienetai \ / Diena, 100K klasės švarūs kambariai)
Individualūs sprendimai: mikro įtaisai, HF atsparūs sandarikliai, dinaminiai užteršimo simuliatoriai.
HPLC buteliukas


Iv. Kliento vertė: nuo problemų sprendimo iki rizikos prevencijos


Kodėl Aijirenas?


​​Ekonominis efektyvumas:30% išlaidų sumažinimas per mastelio intelektualią gamybą ir liesą valdymą.
​​Rizikos mažinimas:Nulio defekto pristatymas naudojant „blockchain“ įgalintą atsekamumą (FDA 21 CFR 11 dalis atitiktis).
Techninė vadovybė:Sukimo momentas-HPLC sujungti sprendimai apima dinaminį užteršimą ir kolonėlės efektyvumo skilimo pramonę.
Užklausa