mzteng.title.15.title
Kennis
categorieën
Onderzoek

Uitgebreide oplossing voor HPLC-dynamische besmetting: van koppelfalen tot composietafdichting van 3-laags composiet

24 april 2025

I.Root Oorzaak Analyse: de verborgen boosdoener van dynamische besmetting


De productielijn van de geneesmiddelen van een Europees farmaceutische bedrijf ondervond HPLC -detectieafwijkingen, met aanhoudende onbekende interferentiepieken na de hoofdpiek. Laboratoriumonderzoeken hebben de verontreinigingsbron getraceerd tot chromatografische flaconafdichtingssystemen. Het technische team van Aijiren identificeerde de hoofdoorzaken door de volgende bevindingen:

Dynamische verontreinigingshandtekeningen
Ghost-pieken vertoonden retentietijdafwijking (± 0,3-1,5 min), wat duidt op cyclische adsorptie-desorptie tussen verontreinigingen en de mobiele fase.

​​Materiële correlatie
LC-MS gekoppelde detectie onthulde PTFE-karakteristieke fragmenten (C8F16, M \ / Z 412.96) in onbekende pieken, chemisch overeenkomende chromatografische flesjes septums (99,2% uitlijning).

​​Kernmechanisme
Abnormaal afdichtingskoppel veroorzaakte microstructurele schade aan septums, waardoor 50-200 μm deeltjes genereerden die chromatografische kolommen binnengingen via mobiele fasestroom.


​​
II. Experimentele validatie: doorbraak in correlatie van koppelvervaardingsbesmetting-contaminatie


Aijiren heeft een volledige bewijsketen opgezet via koppel-HPLC gekoppelde tests:

​​Koppelgradiënt simulatie
Drie-tier koppelinstellingen (laag \ / medium \ / hoog) met betrekking tot productielijnbereiken onthulden een "brosse breuk → flexibele vervorming" overgangszone via high-speed microscopie.
SEM bevestigd: over-Torque (> 2,5 Nm) geïnduceerde spanningsconcentratie, terwijl onder-torque (< 1,0 Nm) door trillingen geïnduceerde deeltjesverharding versnelde.

Tracking van verontreinigingsdynamiek
Laserdeeltjesanalysator bewaakte real-time deeltjesconcentraties in mobiele fase over koppel-gekalibreerde monsters.
Ontwikkelde een 3D -model dat koppelwaarden, deeltjesafgifte volume en spookpiekoppervlak voor productielijnoptimalisatie heeft ontwikkeld.





​​
Iii. Aijiren Solutions: Integratie van technologische diepte en industriële implementatie


Als wereldleider in laboratoriumverbruiksartikelen bouwt Aijiren uitgebreide preventeketens door materiële innovatie, intelligente productie en servicesystemen:

​​Materiaal- en procesinnovaties

Samengestelde septumtechnologie: PTFE-corrosiebestendige laag geïntegreerd met bufferstructuur, het bereiken van 300% vervormingsweerstand (-80 ℃ tot 150 ℃ compatibiliteit).
Intelligente koppelregeling: flacon diameter-adaptieve algoritmen met temperatuurcompensatiemodules (± 0,05 nm precisie).

Full-scenario productmatrix

Chromatografische verbruiksartikelen: auto-sampler flesjes, multi-type afdichtsystemen, gradiëntfiltratiemodules (UHPLC \ / HPLC-compatibiliteit).
Wateranalyse Tools: kabeljauwtestbuizen met precisie op PPB-niveau voor sporenverontreinigingen.

Agile Global Service Network

48 uur Globale levering via 6 geautomatiseerde lijnen (500k eenheden \ / dag, klasse 100k cleanrooms)
Aangepaste oplossingen: micro-inserts, HF-resistente afdichtingen, dynamische verontreinigingssimulatoren.
HPLC flacon in het flesje


IV. Klantwaarde: van probleemoplossing tot risicovoordeling


Waarom Aijiren?


​​Kostenefficiëntie:30% kostenreductie door geschaalde intelligente productie en mager beheer.
​​Risicobeperking:Zero-vermelding met blockchain-compatibele traceerbaarheid (FDA 21 CFR deel 11 Compliance).
Technisch leiderschap:Koppel-HPLC gekoppelde oplossingen behandelen dynamische besmetting en kolomefficiëntie verval in de industrie.
Navraag