mzteng.title.15.title
Cunoştinţe
Categorii
COMPLETĂ

Soluție cuprinzătoare pentru contaminarea dinamică HPLC: de la eșecul cuplului până la etanșarea compozită cu 3 straturi

24 aprilie 2025

I.Analiza cauzei rădăcină: vinovatul ascuns al contaminării dinamice


Linia de producție de medicamente anticanceroane a unei companii farmaceutice europene a întâlnit anomalii de detectare HPLC, cu vârfuri de interferență necunoscute persistente în urma vârfului principal. Investigațiile de laborator au trasat sursa de contaminare în sistemele de etanșare a flacoanelor cromatografice. Echipa tehnică a AIJIREN a identificat cauzele principale prin următoarele constatări:

Semnături dinamice de contaminare
Ghost Peaks a prezentat o derivă a timpului de retenție (± 0,3-1,5 min), indicând desorbția de adsorbție ciclică între contaminanți și faza mobilă.

​​Corelația materială
Detectarea cuplată LC-MS a evidențiat fragmente caracteristice PTFE (C8F16, M \ / Z 412.96) în vârfuri necunoscute, care se potrivesc chimic septurile de flacon cromatografic (99,2% aliniere).

​​Mecanism de bază
Cuplul anormal de etanșare a provocat deteriorarea microstructurală septumele, generând 50-200 μm particule care au intrat în coloane cromatografice prin fluxul de fază mobilă.


​​
Ii. Validare experimentală: Descoperire în corelația de contaminare a deformării cuplului


Aijiren a stabilit un lanț de dovezi complet prin testarea cuplată cu cuplu-HPLC:

​​Simulare a gradientului de cuplu
Setările de cuplu cu trei niveluri (scăzute \ / mediu \ / ridicat) care acoperă intervalele de linii de producție au relevat o „fractură fragilă → deformare flexibilă” zona de tranziție prin microscopie de mare viteză.
Confirmat SEM: Concentrația de stres indusă de un supra-torque (> 2,5 nm), în timp ce sub-torcul (< 1,0 nm) accelerat vărsarea de particule indusă de vibrații.

Urmărirea dinamicii contaminării
Analizatorul de particule cu laser a monitorizat concentrații de particule în timp real în faza mobilă pe probe calibrate de cuplu.
A dezvoltat un model 3D care leagă valorile cuplului, volumul de eliberare a particulelor și zona de vârf fantomă pentru optimizarea liniei de producție.





​​
Iii. Soluții aijiren: integrarea profunzimii tehnologice și a implementării industriale


În calitate de lider global în consumabile de laborator, AIJIREN construiește lanțuri de prevenire cuprinzătoare prin inovație materială, fabricație inteligentă și sisteme de servicii:

​​Inovații materiale și proces

Tehnologia septului compus: strat rezistent la coroziune PTFE integrat cu structura tampon, obținând o rezistență de deformare de 300% (-80 ℃ la 150 ℃ compatibilitate).
Controlul cuplului inteligent: algoritmi adaptabili cu diametrul flaconului cu module de compensare a temperaturii (± 0,05 nm).

Matricea produsului cu scenă completă

Consumabile de cromatografie: flacoane automate, sisteme de etanșare cu mai multe tipuri, module de filtrare a gradientului (compatibilitate UHPLC \ / HPLC).
Instrumente de analiză a apei: tuburi de testare COD cu precizie la nivel PPB pentru contaminanții de urme.

Rețea de servicii globale agile

Livrare globală de 48 de ore prin 6 linii automate (500K unități \ / zi, camere de curățare de clasă 100K)
Soluții personalizate: micro-insecte, sigilii rezistente la HF, simulatoare de contaminare dinamică.
flacon HPLC flacon


Iv. Valoarea clientului: de la rezolvarea problemelor la prevenirea riscurilor


De ce aijiren?


​​Eficiența costurilor:Reducerea costurilor de 30% prin producție inteligentă și gestionare slabă.
​​Atenuarea riscurilor:Livrare zero defect cu trasabilitate activată cu blockchain (conformitatea FDA 21 CFR Partea 11).
Conducere tehnică:Soluțiile cuplate de cuplu nu abordează contaminarea dinamică și eficiența coloanei de descompunere la nivelul întregii industrii.
Anchetă