Европейская фармацевтическая компания противоопухолевая линия производства лекарств столкнулась с аномалиями обнаружения ВЭЖХ, с постоянными неизвестными пиками помех после основного пика. Лабораторные исследования прослеживали источник загрязнения в системах хроматографического герметизации флакона. Техническая команда Айджирена определила коренные причины через следующие результаты:

Динамические подписи загрязнения
Пики-призраки демонстрировали дрейф времени удержания (± 0,3-1,5 мин), что указывает на циклическую адсорбционную борьбу между загрязняющими веществами и подвижной фазой.

Материальная корреляция
Объединение LC-MS выявило фрагменты характеристики PTFE (C8F16, M \ / Z 412.96) в неизвестных пиках, химически соответствующие хроматографические септумы флакона (выравнивание 99,2%).

Основной механизм
Аномальный герметичный крутящий момент вызвал микроструктурное повреждение перегородков, генерируя частицы 50-200 мкм, которые вводили хроматографические колонны через поток подвижной фазы.

II Экспериментальная валидация: прорыв в корреляции-загрязнении крутящего момента.

Aijiren установил полную цепочку доказательств с помощью Torque-HPLC, связанного с тестированием:

Градиент -моделирование крутящего момента
Трехстановные настройки крутящего момента (низкий \ / средний \ / высокий), покрывающие диапазоны производственной линии, выявили переходную зону «хрупкого перелома → гибкая деформация» с помощью высокоскоростной микроскопии.
SEM подтвержден: индуцированная концентрация напряжений, индуцированная чрезмерным (＞ 2,5 нм), в то время как ускоренное выпадение вибрации, вызванное вибрацией, индуцированное вибрацией.

Отслеживание динамики загрязнения
Анализатор лазерных частиц контролировал концентрации частиц в реальном времени в подвижной фазе через образцы, калиброванные с крутящим моментом.
Разработала трехмерная модель, связывающая значения крутящего момента, объем высвобождения частиц и площадь пика призрака для оптимизации производственной линии.

Iii. Aijiren Solutions: интеграция технологической глубины и промышленной реализации

Как глобальный лидер в области лабораторных расходных материалов, Aijiren создает комплексные профилактические сети посредством материальных инноваций, интеллектуального производства и систем обслуживания:

Материальные и процессовые инновации

Технология композитной перегородки: устойчивый к коррозии PTFE слой, интегрированный со структурой буфера, достигая 300% сопротивления деформации (от -80 ℃ до 150 ℃ совместимость).
Интеллектуальный контроль крутящего момента: алгоритмы адаптивных диаметров флакона с модулями температурной компенсации (± 0,05 нм точность).

Полный сценорио. Матрица продукта

Расходные материалы для хроматографии: флаконы с автоматическим самплером, системы герметизации с несколькими типами, модули фильтрации градиента (UHPLC \ / ВЭЖХ совместимость).

Инструменты для анализа воды: пробирки трески с точностью на уровне PPB для трассировки загрязняющих веществ.

Agile Global Service Network

48-часовая глобальная доставка через 6 автоматизированных линий (500K единиц \ / день, чистые комнаты класса 100K)
Пользовательские решения: микроинсерваты, устойчивые к HF-резистентные уплотнения, динамические симуляторы загрязнения.

IV Ценность клиента: от решения проблем до профилактики риска

Почему айджирен?

Эффективность экономии:30% снижение затрат за счет масштабированного интеллектуального производства и бережливого управления.
Смягчение риска:Обращение с нулевой дефектом с отслеживаемостью с поддержкой блокчейна (FDA 21 CFR Часть 11 Соответствие).
Техническое руководство:Крутящий момент-HPLC Соединенные растворы решают динамическое загрязнение и эффективность CEFFICAINGINAITY в отрасли.

Основное руководство по 1 мл флаконов оболочки

Связанная перегородка

Теги: Динамический контроль загрязнения Корреляция крутящего момента Деградация PTFE Зерновая герба Фармацевтический QC

Расследование

*Имя; *Электронная почта; Телефон; Компания
*Сообщение

Комплексное решение для динамического загрязнения ВЭЖХ: от неудачи крутящего момента до трехслойного композитного уплотнения

I.Анализ основной причины: скрытый виновник динамического загрязнения

​​II Экспериментальная валидация: прорыв в корреляции-загрязнении крутящего момента.

​​Iii. Aijiren Solutions: интеграция технологической глубины и промышленной реализации