mzteng.title.15.title
Znalosť
kategórie
Vyšetrovanie

Komplexné riešenie pre dynamickú kontamináciu HPLC: od zlyhania krútiaceho momentu po 3-vrstvové zložené tesnenie

24. apríla 2025

IAnalýza príčin: skrytý vinník dynamickej kontaminácie


Linka na výrobu protirakovinových liekov v európskej farmaceutickej spoločnosti sa stretla s anomáliami detekcie HPLC, pričom po hlavnom vrchole sa po hlavnom vrchole pretrvávali neznáme interferenčné vrcholy. Laboratórne výskumy sledovali zdroj kontaminácie k chromatografickým systémom tesniaceho liekovky. Technický tím Aijiren identifikoval základné príčiny prostredníctvom nasledujúcich zistení:

Podpisy dynamickej kontaminácie
Duchové vrcholy vykazovali posun retencie (± 0,3-1,5 min), čo naznačuje cyklickú adsorpčnú dezorpciu medzi kontaminantmi a mobilnou fázou.

​​Korelácia
Detekcia spojená s LC-MS odhalila charakteristické fragmenty PTFE (C8F16, M \ / Z 412,96) v neznámych píkoch, chemicky zodpovedajúcich chromatografických liekových septách (99,2% zarovnanie).

​​Hlavný mechanizmus
Abnormálny tesniaci krútiaci moment spôsobil mikroštrukturálne poškodenie septov, ktorý generoval častice 50-200 μm, ktoré vstúpili do chromatografických stĺpcov prostredníctvom toku mobilnej fázy.


​​
II. Experimentálna validácia: Prielom v korelácii kontaminácie krútiaceho momentu


Aijiren založil kompletný reťazec dôkazov prostredníctvom testu spojeného s krútiacim momentom HPLC:

​​Simulácia gradientu momentu
Trojmiestne nastavenia krútiaceho momentu (nízka \ / médium \ / vysoké) pokrývajúce rozsahy výrobnej linky odhalili prechodnú zónu „krehkej zlomeniny → flexibilnej deformácie“ prostredníctvom vysokorýchlostnej mikroskopie.
SEM potvrdil: Nadvracia (> 2,5 NM) vyvolala koncentráciu napätia, zatiaľ čo pod čiarou (< 1,0 NM) zrýchlil vylučovanie častíc vyvolaných vibráciou.

Sledovanie dynamiky kontaminácie
Analyzátor laserových častíc monitoroval koncentrácie častíc v reálnom čase v mobilnej fáze naprieč vzorkami kalibrovanými krútiacim momentom.
Vyvinula 3D model spájajúci hodnoty krútiaceho momentu, objem uvoľňovania častíc a plochu Duchovho vrcholu pre optimalizáciu výrobnej línie.





​​
III. Riešenia Aijiren: integrácia technologickej hĺbky a priemyselnej implementácie


Ako globálny líder v laboratórnych spotrebných materiáloch vytvára Aijiren komplexné preventívne reťazce prostredníctvom materiálnych inovácií, inteligentných výrobných a servisných systémov:

​​Inovácie materiálov a procesov

Technológia kompozitnej septum: vrstva rezistentná na koróziu PTFE integrovaná so štruktúrou vyrovnávacej pamäte, dosahuje 300% odpor deformácie (-80 ℃ do 150 ℃ kompatibility).
Inteligentné riadenie krútiaceho momentu: algoritmy adaptívne algoritmy s priemerom liekovky s modulmi kompenzácie teploty (presnosť ± 0,05 NM).

Matica produktu s plným scenario

Chromatografia spotrebný materiál: injekčné liekovky s automatickým vzorkovaním, tesniace systémy viacerých typov, gradientové filtrácie (UHPLC \ / HPLC Kompatibilita).
Nástroje na analýzu vody: Testovacie trubice tresky s presnosťou na úrovni PPB pre stopové kontaminanty.

Agilná globálna sieť služieb

48-hodinové globálne doručenie cez 6 automatizovaných riadkov (500 000 jednotiek \ / deň, čisté miestnosti triedy 100 000)
Vlastné riešenia: mikro-inserty, tesnenia rezistentné na HF, simulátory dynamickej kontaminácie.
injekčná liekovka HPLC Fľaštička


Iv. Hodnota klienta: od riešenia problémov po prevenciu rizika


Prečo Aijiren?


​​Nákladová efektívnosť:30% zníženie nákladov prostredníctvom škálovanej inteligentnej výroby a štíhlej správy.
​​Zmiernenie rizika:Dodanie nulového defektu s sledovateľnosťou podporovaným blockchainom (dodržiavanie predpisov FDA 21 CFR časť 11).
Technické vedenie:Riešenia spojené s krútiacim momentom-HPLC sa zaoberajú dynamickou kontamináciou a efektívnosťou stĺpca v priemysle v celom priemysle.
Dopyt