mzteng.title.15.title
Znanje
kategorije
Poizvedovanje

Celovita rešitev za dinamično kontaminacijo HPLC: od okvare navora do 3-slojnega kompozitnega tesnjenja

24. april 2025

I.Analiza vzroka korenine: skriti krivec dinamične kontaminacije


Linija za proizvodnjo zdravil za zdravila Evropske farmacevtske družbe je naletela na anomalije odkrivanja HPLC, z vztrajnimi neznanimi vrhovi motenj po glavnem vrhuncu. Laboratorijske preiskave so izsledile vir kontaminacije do kromatografskih sistemov za tesnjenje viale. Aijirenova tehnična skupina je z naslednjimi ugotovitvami opredelila koreninske vzroke:

Dinamični podpisi kontaminacije
Ghost Peaks je pokazal zadrževalni čas (± 0,3-1,5 min), kar kaže na ciklično adsorpcijsko-desorpcijo med onesnaževalci in mobilno fazo.

​​Materialna korelacija
LC-MS, povezano z odkrivanjem, je razkrilo značilne fragmente PTFE (C8F16, M \ / Z 412.96) v neznanih vrhovih, kemično ujemajo se s kromatografskimi vialnimi septi (99,2% poravnava).

​​Jedro mehanizma
Navor nenormalnega tesnjenja je povzročil mikrostrukturne poškodbe septumov, kar je ustvarilo 50-200 μm delce, ki so prek mobilnega faznega pretoka vstopili v kromatografske stebre.


​​
Ii. Eksperimentalna validacija: preboj v povezavi z deformacijo navora-deformacije


Aijiren je s testiranjem, povezanim z navorom HPLC, vzpostavil popolno dokazno verigo:

​​Simulacija gradienta navora
Tritierne nastavitve navora (nizko \ / srednje \ / visok) pokrivajo proizvodne linije, ki so pokazale prehodno cono "krhka zloma → fleksibilno deformacijo" s pomočjo mikroskopije visoke hitrosti.
SEM je potrdil: prekomerno koncentracijo napetosti (> 2,5 nm), medtem ko je pod tork (< 1,0 nm) pospešil vibracijsko odstranjevanje delcev.

Sledenje dinamike kontaminacije
Laserski analizator delcev je spremljal koncentracije delcev v realnem času v mobilni fazi med vzorci, kalibriranimi z navorom.
Razvil 3D model, ki povezuje vrednosti navora, volumen sproščanja delcev in vrhovno območje Ghost za optimizacijo proizvodne linije.





​​
Iii. Aijiren rešitve: Vključevanje tehnološke globine in industrijske izvedbe


Kot svetovni vodja na področju laboratorijskih potrošnih materialov Aijiren gradi celovite preventivne verige z materialnimi inovacijami, inteligentnimi proizvodnimi in servisnimi sistemi:

​​Inovacije materiala in procesov

Kompozitna tehnologija septuma: PTFE korozijska plast, integrirana s pufersko strukturo in doseže 300% deformacijska odpornost (-80 ℃ do 150 ℃ Kompatibilnost).
Inteligentni nadzor navora: algoritmi, prilagodljivi za premer viala, z moduli za kompenzacijo temperature (natančnost ± 0,05 nm).

Matrika izdelkov s polnim scenario

Kromatografija Potrošni material: samodejno vzorčne viale, več tipa tesnjenja sistemov, gradientni filtracijski moduli (UHPLC \ / združljivost HPLC).
Orodja za analizo vode: epruvete za testne epruvete z natančnostjo na ravni PPB za kontaminante v sledovih.

Agile Global Service Network

48-urna globalna dostava prek 6 avtomatiziranih linij (500K enot \ / dan, čistilnice razreda 100K)
Rešitve po meri: mikro vstavki, HF odporne tesnila, dinamični simulatorji kontaminacije.
HPLC Viala Headspace Viala


Iv. Vrednost stranke: od reševanja problemov do preprečevanja tveganja


Zakaj Aijiren?


​​Stroškovno učinkovitost:30 -odstotno zmanjšanje stroškov z zmanjšano inteligentno proizvodnjo in vitkostjo.
​​Ublažitev tveganja:Dostava z ničelnimi deli z sledljivostjo, ki je podprta z blockchainom (FDA 21 CFR, 11. del skladnosti).
Tehnično vodstvo:Raztopine, povezane s navorom-HPLC, obravnavajo dinamično kontaminacijo in učinkovitost stolpcev razpadanje v celotni industriji.
Povpraševanje