Ali razumete nadzor kakovosti viale HPLC?

Z nenehnim napredkom tehnologije trg HPLC znatno raste. Natančnost in zanesljivost rezultatov HPLC sta v veliki meri odvisna od kakovosti vzorčnih vialov.

Pregled ukrepov za nadzor kakovosti

Obstaja vrsta postopkov za ukrepe za nadzor kakovosti za viale HPLC. Ti ukrepi zagotavljajo, da viale izpolnjujejo zahtevane standarde. Zajemajo čistost, kemično odpornost in fizično celovitost.

Proizvodni materiali in čistost

Material, ki se uporablja predvsem v vialah HPLC, je borosilikatno steklo tipa 1. To steklo je odlično v kemični odpornosti in minimalno interakcijo z vzorcem. Nečistoče lahko privedejo do kontaminacije in ogrožajo natančnost analitičnih rezultatov. Proizvajalci nastajajo visoko kakovostno borosilikatno steklo in ga temeljito pregledajo, da se zagotovi čistost.

Podobni stavki: Želite vedeti 50 odgovorov o vialah HPLC, preverite ta članek:50 najpogosteje zastavljenih vprašanj o vialah HPLC

Proces izdelave

Proces proizvodnje za viale HPLC je treba strogo nadzorovati. Proces proizvodnje potrebuje strog pregled na vsaki stopnji. To še posebej velja za natančno oblikovanje in žarjenje za lajšanje notranjih napetosti. Proizvajalci pogosto uporabljajo avtomatizirane sisteme za dosledne dimenzije in količine. Te so kritične za natančno merjenje vzorca.

ClEanshiness in dekontaminacija

HPLC viale morajo biti brez onesnaževal. Sem spadajo prah, olje in ostanke iz proizvodnje. Proizvajalci namestijo stroge čistilne protokole. Ti lahko vključujejo ultrazvočno čiščenje in izpiranje z deionizirano vodo. In končno, embalaža v čisti sobi. Nekatere viale so podvržene dodatnim zdravljenjem, kot je silanizacija, da se zmanjšajo vzorčni interakciji.

Podobni stavki: WAN, če poznate popolno znanje, kako očistiti vzorčne viale kromatografije, preverite ta članek:

Embalaža in ravnanje

Dobra embalaža in ravnanje s shranjevanjem med pošiljanjem in shranjevanjem HPLC vialov. Običajno so pakirani v sterilnem okolju brez kontaminacije. Proizvajalci jih pogosto zaprejo, preden jih spakirajo v pladnje ali pretisne omote. Ti ukrepi ščitijo HPLC viale pred onesnaženjem in poškodbami.

Zagotavljanje in pregled kakovosti

Pregled napak je potreben za HPLC. To je treba zagotoviti, da viale izpolnjujejo standarde. Ti inšpekcijski pregledi vključujejo vizualne preglede za razpoke in madeže. Vključeni so tudi preverjanja velikosti in preskusi kemične odpornosti. Po usposabljanju lahko osebje za nadzor kakovosti najde in odpravi kakršne koli težave. Te težave se lahko pojavijo med proizvodnjo.

Standardi, potrdila in opis postopka kakovosti kakovosti

Obstaja veliko standardov kakovosti in certifikatov. Zagotavljajo najvišjo kakovost viale HPLC. Proizvajalci morajo pri proizvodnji upoštevati te standarde.

Standardi kakovosti

ISO 9001 določa zahteve za sistem upravljanja kakovosti (QMS). Proizvajalci s certifikatom ISO 9001 kažejo, da lahko izdelke dobro zagotavljajo. Izdelki ustrezajo strankam in regulativnim potrebam.

ISO 17025 določa splošne zahteve za pristojnost laboratorijev za testiranje in umerjanje. Zagotavlja natančno in zanesljivo delovanje postopkov testiranja.

USP (Združene države Farmakopeja) Standardi vodijo kakovost zdravil. Pokrivajo čistost, moč in doslednost. To vključuje steklovino, ki se uporablja v laboratorijih.

Potrdila

Poleg tega morajo proizvajalci HPLC viale pogosto certificirati. To je zato, ker potrdila preverjajo, ali izpolnjujejo standarde kakovosti.

Potrdilo ISO 9001 pomeni, da ima proizvajalec sistem za upravljanje kakovosti. Izpolnjuje zahteve ISO 9001. Zagotavlja, da je kakovost proizvodnega procesa dosledna. In se nenehno izboljšuje.

Potrdilo USP pomeni, da viala izpolnjuje stroge zahteve. Te zahteve so za steklovino, ki se uporablja v farmacevtskih izdelkih. Naredili so farmakopejo Združenih držav Amerike.

Opis preskusnega postopka

Proizvajalci uporabljajo celovit program testiranja, da preverijo, da HPLC viale izpolnjujejo standarde kakovosti. Rezultati testov kažejo, ali bodo vzorčne viale dobro delovale v analizi.

Dimenzijsko testiranje: to vključuje višino, premer in volumen. Te zagotavljajo, da so izpolnjevali določene tolerance. Točne dimenzije so ključne. Za pravilno namestitev in dosledno ravnanje z vzorci v sistemih HPLC jih potrebujejo.

Testiranje kemične odpornosti: laboratorijsko osebje postavlja viale v kemikalije. To preizkuša njihov odpor. Zagotoviti, da ne bodo sodelovali z vzorcem. To je še posebej pomembno za preprečevanje kontaminacije in ohranjanje celovitosti vzorca.

Preizkušanje čistoče: Vključuje preverjanje preostalih delcev, olj in drugih onesnaževal. Metoda uporablja tehnike, kot so štetje delcev in površinska analiza. Cilj je zagotoviti, da so viale brez onesnaževal. Kontaminanti lahko ovirajo rezultate analize.

Mehansko testiranje jakosti: Ta test ocenjuje trajnost in robustnost vialov. Viale je treba preizkusiti s pritiskom in spustom. Cilj je zagotoviti, da se lahko lotijo ​​uporabe, ne da bi se zlomili.

Testiranje puščanja: zagotavlja tesno tesnilo. To je ključno za zaustavitev izgube vzorca in kontaminacije. Preskusi puščanja preverjajo, ali se viale in septa lahko dobro zaprejo. Preizkušajo veliko pogojev.

Avtoklavsko testiranje: gre za viale, ki se uporabljajo na sterilnih mestih. Zagotavlja, da lahko viale obravnavajo sterilizacijo. In ne škodi njihovi integriteti ali uspešnosti.

Nadzor kakovosti vključuje tudi natančno dokumentacijo in sledljivost. Vsako serijo viale HPLC spremlja dokumentacija.

Potrdilo o analizi (COA): Ti dokumenti zagotavljajo podrobnosti o kakovosti in skladnosti vialov. Vključujejo rezultate testov in spoštovanje ustreznih standardov.

Paketni zapisi: Paketni zapisi spremljajo proizvodni postopek. Od nabave surovin do končnega pregleda so zagotovljeni sledljivost in odgovornost.

Številka serije: Vsaka serija je dodeljena edinstvena številka serije. Je enostavno slediti in ID. To je v primeru kakršnih koli kakovostnih vprašanj ali odpoklic

Zaključek

Nadzor kakovosti HPLC viale je večplastni postopek. Vsi so namenjeni zagotavljanju zanesljivosti in natančnosti analitičnih rezultatov. Na ta način se lahko ustvarijo viale HPLC, ki izpolnjujejo velike zahteve sodobnih laboratorijev. Poznavanje teh ukrepov za nadzor kakovosti lahko pomaga vašemu laboratoriju, da se odloči, katere viale HPLC kupiti. Upam, da vam bo moja skupna raba pomagala pri uspehu pri analitičnem delu.

Podobni stavki: Želite vedeti ceno HPLC vialov, preverite ta članek: HPLC Viale Cena: 50 najpogosteje zastavljenih vprašanj