ஒரு ஐரோப்பிய மருந்து நிறுவனத்தின் ஆன்டிகான்சர் மருந்து உற்பத்தி வரிசையில் எச்.பி.எல்.சி கண்டறிதல் முரண்பாடுகள் ஏற்பட்டன, முக்கிய உச்சத்தைத் தொடர்ந்து தொடர்ச்சியான அறியப்படாத குறுக்கீடு சிகரங்களுடன். ஆய்வக விசாரணைகள் மாசு மூலத்தை குரோமடோகிராஃபிக் குப்பியை சீல் செய்யும் அமைப்புகளுக்கு கண்டறிந்தன. அய்ஜிரனின் தொழில்நுட்ப குழு பின்வரும் கண்டுபிடிப்புகளின் மூலம் மூல காரணங்களை அடையாளம் கண்டுள்ளது:

மாறும் மாசு கையொப்பங்கள்
கோஸ்ட் சிகரங்கள் தக்கவைப்பு நேர சறுக்கலை (± 0.3-1.5 நிமிடம்) வெளிப்படுத்தின, இது அசுத்தங்கள் மற்றும் மொபைல் கட்டத்திற்கு இடையில் சுழற்சி உறிஞ்சுதல்-குறைப்பைக் குறிக்கிறது.

பொருள் தொடர்பு
எல்.சி-எம்.எஸ் இணைந்த கண்டறிதல் அறியப்படாத சிகரங்களில் பி.டி.எஃப்.இ சிறப்பியல்பு துண்டுகளை (சி 8 எஃப் 16, எம் \ / இசட் 412.96) வெளிப்படுத்தியது, வேதியியல் ரீதியாக பொருந்தக்கூடிய குரோமடோகிராஃபிக் குப்பியை செப்டம்கள் (99.2% சீரமைப்பு).

மைய வழிமுறை
அசாதாரண சீல் முறுக்கு செப்டம்களுக்கு நுண் கட்டமைப்பு சேதத்தை ஏற்படுத்தியது, இது 50-200μm துகள்களை உருவாக்குகிறது, இது மொபைல் கட்ட ஓட்டம் வழியாக குரோமடோகிராஃபிக் நெடுவரிசைகளை உள்ளிட்டது.

Ii. சோதனை சரிபார்ப்பு: முறுக்கு-சிதைவு-மாசுபடுத்தும் தொடர்பில் திருப்புமுனை

முறுக்கு-எச்.பி.எல்.சி இணைந்த சோதனை மூலம் ஐஜிரென் ஒரு முழுமையான ஆதாரச் சங்கிலியை நிறுவினார்:

முறுக்கு சாய்வு உருவகப்படுத்துதல்
உற்பத்தி வரி வரம்புகளை உள்ளடக்கிய மூன்று அடுக்கு முறுக்கு அமைப்புகள் (குறைந்த \ / நடுத்தர \ / உயர்) அதிவேக நுண்ணோக்கி வழியாக "உடையக்கூடிய எலும்பு முறிவு → நெகிழ்வான சிதைவு" மாற்றம் மண்டலத்தை வெளிப்படுத்தின.
SEM உறுதிப்படுத்தப்பட்டது: ஓவர்-டார்க் (＞ 2.5nm) தூண்டப்பட்ட அழுத்த செறிவு, அதே நேரத்தில் டார்க்கின் கீழ் (＜ 1.0nm) அதிர்வு தூண்டப்பட்ட துகள் உதிர்தலை துரிதப்படுத்தியது.

மாசு இயக்கவியல் கண்காணிப்பு
முறுக்கு அளவீடு செய்யப்பட்ட மாதிரிகள் முழுவதும் மொபைல் கட்டத்தில் நிகழ்நேர துகள் செறிவுகளை லேசர் துகள் பகுப்பாய்வி கண்காணித்தது.
முறுக்கு மதிப்புகள், துகள் வெளியீட்டு அளவு மற்றும் உற்பத்தி வரி உகப்பாக்கலுக்கான பேய் உச்ச பகுதி ஆகியவற்றை இணைக்கும் 3D மாதிரியை உருவாக்கியது.

Iii. அஜிரென் தீர்வுகள்: தொழில்நுட்ப ஆழம் மற்றும் தொழில்துறை செயல்படுத்தல் ஒருங்கிணைப்பு

ஆய்வக நுகர்பொருட்களில் உலகளாவிய தலைவராக, ஐஜிரென் பொருள் கண்டுபிடிப்பு, புத்திசாலித்தனமான உற்பத்தி மற்றும் சேவை அமைப்புகள் மூலம் விரிவான தடுப்பு சங்கிலிகளை உருவாக்குகிறார்:

பொருள் மற்றும் செயல்முறை கண்டுபிடிப்புகள்

கலப்பு செப்டம் தொழில்நுட்பம்: PTFE அரிப்பு-எதிர்ப்பு அடுக்கு இடையக கட்டமைப்போடு ஒருங்கிணைக்கப்பட்டு, 300% சிதைவு எதிர்ப்பை (-80 ℃ முதல் 150 ℃ பொருந்தக்கூடிய தன்மை) அடைகிறது.
நுண்ணறிவு முறுக்கு கட்டுப்பாடு: வெப்பநிலை இழப்பீட்டு தொகுதிகள் (± 0.05nm துல்லியம்) கொண்ட குப்பியை விட்டம்-தகவமைப்பு வழிமுறைகள்.

முழு திரையில் தயாரிப்பு மேட்ரிக்ஸ்

குரோமடோகிராபி நுகர்பொருட்கள்: ஆட்டோ-மாதிரி குப்பிகளை, பல வகை சீல் அமைப்புகள், சாய்வு வடிகட்டுதல் தொகுதிகள் (UHPLC \ / HPLC பொருந்தக்கூடிய தன்மை).

நீர் பகுப்பாய்வு கருவிகள்: சுவடு அசுத்தங்களுக்கான பிபிபி-நிலை துல்லியத்துடன் சிஓடி சோதனைக் குழாய்கள்.

சுறுசுறுப்பான உலகளாவிய சேவை நெட்வொர்க்

6 தானியங்கி கோடுகள் வழியாக 48 மணிநேர உலகளாவிய விநியோகம் (500 கே அலகுகள் \ / நாள், வகுப்பு 100 கே சுத்திகரிப்பு அறைகள்)
தனிப்பயன் தீர்வுகள்: மைக்ரோ-இன்சர்ட்ஸ், எச்.எஃப்-எதிர்ப்பு முத்திரைகள், டைனமிக் மாசு சிமுலேட்டர்கள்.

IV. கிளையன்ட் மதிப்பு: சிக்கல் தீர்க்கும் முதல் ஆபத்து தடுப்பு வரை

ஏன் அஜிரென்?

செலவு திறன்:அளவிடப்பட்ட நுண்ணறிவு உற்பத்தி மற்றும் ஒல்லியான மேலாண்மை மூலம் 30% செலவுக் குறைப்பு.
இடர் குறைப்பு:பிளாக்செயின்-இயக்கப்பட்ட கண்டுபிடிப்புடன் பூஜ்ஜிய-குறைபாடு வழங்கல் (FDA 21 CFR பகுதி 11 இணக்கம்).
தொழில்நுட்ப தலைமை:முறுக்கு-எச்.பி.எல்.சி இணைந்த தீர்வுகள் டைனமிக் மாசுபாடு மற்றும் நெடுவரிசை செயல்திறன் சிதைவு தொழில்துறை அளவிலானவை.

முந்தைய:

1 மில்லி ஷெல் குப்பிகளுக்கு அத்தியாவசிய வழிகாட்டி

அடுத்து:

பிணைக்கப்பட்ட செப்டா புல்-ஆஃப் படை சோதனை: ஆய்வக நுகர்பொருட்கள் நம்பகத்தன்மைக்கான அறிவியல் சரிபார்ப்பு அமைப்பு

குறிச்சொற்கள்: மாறும் மாசு கட்டுப்பாடு முறுக்கு-சிதைவு தொடர்பு PTFE சீரழிவு பூஜ்ஜிய-குறைபாடு சீல் மருந்து QC

விசாரணை

*பெயர்; *மின்னஞ்சல்; தொலைபேசி; நிறுவனம்
*செய்தி

ஹெச்பிஎல்சி டைனமிக் மாசுபாட்டிற்கான விரிவான தீர்வு: முறுக்கு தோல்வி முதல் 3-அடுக்கு கலப்பு சீல் வரை

I.ரூட் காரணம் பகுப்பாய்வு: டைனமிக் மாசுபாட்டின் மறைக்கப்பட்ட குற்றவாளி

​​Ii. சோதனை சரிபார்ப்பு: முறுக்கு-சிதைவு-மாசுபடுத்தும் தொடர்பில் திருப்புமுனை

​​Iii. அஜிரென் தீர்வுகள்: தொழில்நுட்ப ஆழம் மற்றும் தொழில்துறை செயல்படுத்தல் ஒருங்கிணைப்பு