สายการผลิตยาต้านมะเร็งของ บริษัท ในยุโรปพบกับความผิดปกติของการตรวจจับ HPLC โดยมียอดการรบกวนที่ไม่รู้จักอย่างต่อเนื่องตามจุดสูงสุดหลัก การตรวจสอบทางห้องปฏิบัติการติดตามแหล่งที่มาของการปนเปื้อนไปยังระบบการปิดผนึกขวดโครมาโตกราฟี ทีมงานด้านเทคนิคของ Aijiren ระบุสาเหตุของสาเหตุผ่านการค้นพบต่อไปนี้:

ลายเซ็นการปนเปื้อนแบบไดนามิก
Ghost Peaks แสดงเวลาการเก็บรักษาล่องลอย (± 0.3 1.5 นาที) ซึ่งบ่งบอกถึงการดูดซับการดูดซับแบบวงจรระหว่างสารปนเปื้อนและเฟสเคลื่อนที่

ความสัมพันธ์ของวัสดุ
การตรวจจับคู่ LC MS เปิดเผยชิ้นส่วนลักษณะ PTFE (C8F16, M \ / Z 412.96) ในยอดเขาที่ไม่รู้จักการจับคู่ทางเคมี

กลไกหลัก
แรงบิดการปิดผนึกที่ผิดปกติทำให้เกิดความเสียหายต่อโครงสร้างจุลภาคต่อกะบังสร้างอนุภาค50 200μmที่ป้อนคอลัมน์โครมาโตกราฟีผ่านการไหลของเฟสเคลื่อนที่

ii. การตรวจสอบความถูกต้องของการทดลอง: การพัฒนาในสหสัมพันธ์การปนเปื้อนแรงบิด

Aijiren สร้างห่วงโซ่หลักฐานที่สมบูรณ์ผ่านการทดสอบแรงบิด HPLC คู่:

การจำลองการไล่ระดับสีแรงบิด
การตั้งค่าแรงบิดสามระดับ (ต่ำ \ / ปานกลาง \ / สูง) ครอบคลุมช่วงสายการผลิตเผยให้เห็นโซนการเปลี่ยนรูปแบบ "การแตกหักแบบเปราะ→การเปลี่ยนรูปแบบยืดหยุ่น" ผ่านกล้องจุลทรรศน์ความเร็วสูง
SEM ได้รับการยืนยัน: ความเข้มข้นของความเครียดมากเกินไป (＞ 2.5nm) ในขณะที่ต่ำกว่าแรงบิด (＜1.0nm) เร่งการสั่นสะเทือนที่เกิดจากการสั่นสะเทือน

การติดตามพลศาสตร์การปนเปื้อน
เครื่องวิเคราะห์อนุภาคเลเซอร์ตรวจสอบความเข้มข้นของอนุภาคแบบเรียลไทม์ในเฟสเคลื่อนที่ในตัวอย่างที่มีการปรับเทียบแรงบิด
พัฒนาแบบจำลอง 3 มิติที่เชื่อมโยงค่าแรงบิดปริมาณการปล่อยอนุภาคและพื้นที่สูงสุดของผีสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพสายการผลิต

iii. Aijiren Solutions: การบูรณาการความลึกทางเทคโนโลยีและการใช้งานอุตสาหกรรม

ในฐานะผู้นำระดับโลกในด้านวัสดุสิ้นเปลืองในห้องปฏิบัติการ Aijiren สร้างห่วงโซ่การป้องกันที่ครอบคลุมผ่านนวัตกรรมวัสดุการผลิตอัจฉริยะและระบบบริการ:

นวัตกรรมวัสดุและกระบวนการ

เทคโนโลยีเยื่อบุโพรงแบบคอมโพสิต: เลเยอร์ที่ทนต่อการกัดกร่อนของ PTFE รวมกับโครงสร้างบัฟเฟอร์ได้รับความต้านทานการเสียรูป 300% ( 80 ℃ถึง 150 ℃ความเข้ากันได้)
การควบคุมแรงบิดอัจฉริยะ: อัลกอริธึมที่ปรับเส้นผ่านศูนย์กลางของขวดพร้อมโมดูลการชดเชยอุณหภูมิ (± 0.05nm ความแม่นยำ)

เมทริกซ์ผลิตภัณฑ์เต็มรูปแบบ

วัสดุสิ้นเปลืองโครมาโตกราฟฟี: ขวดสุ่มอัตโนมัติ, ระบบการปิดผนึกแบบหลายประเภท, โมดูลการกรองการไล่ระดับสี (UHPLC \ / HPLC เข้ากันได้)

เครื่องมือวิเคราะห์น้ำ: หลอดทดสอบ COD ที่มีความแม่นยำระดับ PPB สำหรับการปนเปื้อน

เครือข่ายบริการทั่วโลก Agile

การจัดส่งทั่วโลก 48 ชั่วโมงผ่าน 6 สายอัตโนมัติ (500k units \ / วัน, class 100k cleanrooms)
โซลูชั่นที่กำหนดเอง: micro inserts, ซีลที่ทนต่อ HF, เครื่องจำลองการปนเปื้อนแบบไดนามิก

iv. มูลค่าลูกค้า: จากการแก้ปัญหาไปจนถึงการป้องกันความเสี่ยง

ทำไม Aijiren?

ประสิทธิภาพด้านต้นทุน:การลดต้นทุน 30% ผ่านการผลิตอัจฉริยะและการจัดการแบบลีน
การลดความเสี่ยง:การส่งมอบที่ไม่มีข้อบกพร่องด้วยการตรวจสอบย้อนกลับที่เปิดใช้งานบล็อกเชน (FDA 21 CFR ตอนที่ 11 การปฏิบัติตามกฎระเบียบ)
ความเป็นผู้นำทางเทคนิค:Torque HPLC Solutions Solutions ที่อยู่การปนเปื้อนแบบไดนามิกและประสิทธิภาพคอลัมน์การสลายตัวทั่วทั้งอุตสาหกรรม

คู่มือสำคัญสำหรับขวดเปลือก 1 มล.

ต่อไป:

การทดสอบแรงดึงออกจาก SEPTA: ระบบการตรวจสอบความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์สำหรับความน่าเชื่อถือของวัสดุสิ้นเปลืองในห้องปฏิบัติการ

Tags: การควบคุมการปนเปื้อนแบบไดนามิก ความสัมพันธ์ของแรงบิด การย่อยสลาย PTFE การปิดผนึกการป้องกันศูนย์ เภสัชกรรม QC

การสอบถาม

ฉันการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง: ผู้ร้ายที่ซ่อนอยู่ของการปนเปื้อนแบบไดนามิก

​​ii. การตรวจสอบความถูกต้องของการทดลอง: การพัฒนาในสหสัมพันธ์การปนเปื้อนแรงบิด

​​iii. Aijiren Solutions: การบูรณาการความลึกทางเทคโนโลยีและการใช้งานอุตสาหกรรม